[8-K] ArriVent BioPharma, Inc. Reports Material Event
ArriVent BioPharma (Nasdaq: AVBP) furnished an 8-K to disclose positive interim results from its global Phase 1b FURTHER study evaluating first-line firmonertinib monotherapy in patients with EGFR P-loop and 伪-C-helix compressing (PACC) mutant non-small cell lung cancer (NSCLC).
At the 240 mg dose, investigators observed a median progression-free survival (mPFS) of 16.0 months and a median duration of response of 14.6 months (cut-off 3 Mar 2025). Tumor shrinkage of 鈮�30%鈥攖he study鈥檚 threshold for overall response鈥攐ccurred in 68.2% of first-line patients at 240 mg versus 43.5% at 160 mg. Among patients presenting with brain metastases, 41% achieved a confirmed response and 53% recorded 鈮�30% tumor reduction, underscoring central-nervous-system activity.
Safety remained favorable: no Grade 4 or 5 treatment-related adverse events (TRAEs) and no treatment discontinuations; the most common TRAEs were diarrhea, elevated hepatic enzymes, rash, stomatitis and dry skin.
Based on these data, AVBP will launch ALPACCA (FURMO-006), a randomized global Phase 3 trial using the 240 mg dose, with first-patient-in targeted for the second half of 2025. The press release detailing the findings is furnished as Exhibit 99.1; information under Item 7.01 is not deemed 鈥渇iled鈥� for Exchange Act purposes.
ArriVent BioPharma (Nasdaq: AVBP) ha comunicato tramite un modulo 8-K i risultati positivi preliminari del suo studio globale di Fase 1b FURTHER, che valuta la monoterapia di prima linea con firmonertinib in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) mutante EGFR P-loop e 伪-C-elica compressa (PACC).
Alla dose di 240 mg, gli sperimentatori hanno osservato una sopravvivenza mediana libera da progressione (mPFS) di 16,0 mesi e una durata mediana della risposta di 14,6 mesi (cut-off 3 marzo 2025). Una riduzione tumorale 鈮�30% 鈥� soglia dello studio per la risposta complessiva 鈥� si 猫 verificata nel 68,2% dei pazienti di prima linea a 240 mg rispetto al 43,5% a 160 mg. Tra i pazienti con metastasi cerebrali, il 41% ha ottenuto una risposta confermata e il 53% ha registrato una riduzione tumorale 鈮�30%, evidenziando l鈥檃ttivit脿 a livello del sistema nervoso centrale.
La sicurezza 猫 rimasta favorevole: nessun evento avverso correlato al trattamento (TRAEs) di grado 4 o 5 e nessuna interruzione del trattamento; gli eventi avversi pi霉 comuni sono stati diarrea, aumento degli enzimi epatici, rash, stomatite e secchezza cutanea.
Basandosi su questi dati, AVBP avvier脿 ALPACCA (FURMO-006), uno studio globale randomizzato di Fase 3 con la dose di 240 mg, con l鈥檃rruolamento del primo paziente previsto nella seconda met脿 del 2025. Il comunicato stampa con i dettagli dei risultati 猫 fornito come Exhibit 99.1; le informazioni sotto il punto 7.01 non sono considerate "depositate" ai fini dello Exchange Act.
ArriVent BioPharma (Nasdaq: AVBP) present贸 un formulario 8-K para divulgar resultados interinos positivos de su estudio global de Fase 1b FURTHER, que eval煤a la monoterapia de primera l铆nea con firmonertinib en pacientes con c谩ncer de pulm贸n no microc铆tico (NSCLC) mutante EGFR P-loop y 伪-C-h茅lice comprimida (PACC).
Con una dosis de 240 mg, los investigadores observaron una supervivencia libre de progresi贸n mediana (mPFS) de 16,0 meses y una duraci贸n mediana de la respuesta de 14,6 meses (corte 3 de marzo de 2025). La reducci贸n tumoral 鈮�30% 鈥� umbral del estudio para la respuesta global 鈥� ocurri贸 en el 68,2% de los pacientes de primera l铆nea con 240 mg frente al 43,5% con 160 mg. Entre los pacientes con met谩stasis cerebrales, el 41% logr贸 una respuesta confirmada y el 53% registr贸 una reducci贸n tumoral 鈮�30%, destacando la actividad en el sistema nervioso central.
La seguridad se mantuvo favorable: no se reportaron eventos adversos relacionados con el tratamiento (TRAEs) de grado 4 o 5 ni interrupciones del tratamiento; los TRAEs m谩s comunes fueron diarrea, elevaci贸n de enzimas hep谩ticas, erupci贸n cut谩nea, estomatitis y piel seca.
Con base en estos datos, AVBP lanzar谩 ALPACCA (FURMO-006), un ensayo global aleatorizado de Fase 3 con la dosis de 240 mg, con la inclusi贸n del primer paciente prevista para la segunda mitad de 2025. El comunicado de prensa que detalla los hallazgos se presenta como Exhibit 99.1; la informaci贸n bajo el 铆tem 7.01 no se considera "presentada" para efectos de la Exchange Act.
ArriVent BioPharma (雮橃姢雼�: AVBP)電� 鞝� 靹戈硠 1b靸� FURTHER 鞐瓣惮鞐愳劀 EGFR P-loop 氚� 伪-C-項Ν鞀� 鞎曤皶(PACC) 霃岇棸氤�鞚� 牍勳唽靹疙彫韽愳晹(NSCLC) 頇橃瀽毳� 雽�靸侅溂搿� 頃� 1彀� 旃橂 firmonertinib 雼弲鞖旊矔鞚� 旮嶌爼鞝侅澑 欷戧皠 瓴瓣臣毳� 瓿奠嫓頃橁赴 鞙勴暣 8-K毳� 鞝滌稖頄堨姷雼堧嫟.
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ArriVent BioPharma (Nasdaq : AVBP) a d茅pos茅 un formulaire 8-K pour divulguer des r茅sultats interm茅diaires positifs de son 茅tude mondiale de phase 1b FURTHER, 茅valuant la monoth茅rapie en premi猫re ligne par firmonertinib chez des patients atteints d鈥檜n cancer du poumon non 脿 petites cellules (NSCLC) mut茅 EGFR P-loop et 伪-C-h茅lice compress茅e (PACC).
脌 la dose de 240 mg, les investigateurs ont observ茅 une survie sans progression m茅diane (mPFS) de 16,0 mois et une dur茅e m茅diane de la r茅ponse de 14,6 mois (date de coupure au 3 mars 2025). Une r茅duction tumorale 鈮�30 % 鈥� seuil de l鈥櫭﹖ude pour la r茅ponse globale 鈥� est survenue chez 68,2 % des patients en premi猫re ligne sous 240 mg contre 43,5 % sous 160 mg. Parmi les patients pr茅sentant des m茅tastases c茅r茅brales, 41 % ont obtenu une r茅ponse confirm茅e et 53 % ont enregistr茅 une r茅duction tumorale 鈮�30 %, soulignant l鈥檃ctivit茅 au niveau du syst猫me nerveux central.
La 蝉没谤别迟茅 est rest茅e favorable : aucun 茅v茅nement ind茅sirable li茅 au traitement (TRAEs) de grade 4 ou 5 et aucune interruption de traitement ; les TRAEs les plus fr茅quents 茅taient la diarrh茅e, l鈥檃ugmentation des enzymes h茅patiques, l鈥櫭﹔uption cutan茅e, la stomatite et la s茅cheresse cutan茅e.
Sur la base de ces donn茅es, AVBP lancera l鈥檈ssai mondial randomis茅 de phase 3 ALPACCA (FURMO-006) avec la dose de 240 mg, avec le premier patient pr茅vu pour la seconde moiti茅 de 2025. Le communiqu茅 de presse d茅taillant les r茅sultats est fourni en annexe 99.1 ; les informations sous l鈥檌tem 7.01 ne sont pas consid茅r茅es comme "d茅pos茅es" aux fins de la Exchange Act.
ArriVent BioPharma (Nasdaq: AVBP) hat eine 8-K-Meldung eingereicht, um positive Zwischenergebnisse aus der globalen Phase-1b-Studie FURTHER bekannt zu geben, die die Erstlinien-Monotherapie mit firmonertinib bei Patienten mit EGFR P-Schleifen- und 伪-C-Helix-komprimierenden (PACC) Mutationen beim nicht-kleinzelligen Lungenkarzinom (NSCLC) untersucht.
Bei der 240 mg-Dosis beobachteten die Forscher ein medianes progressionsfreies 脺berleben (mPFS) von 16,0 Monaten und eine medianen Ansprechdauer von 14,6 Monaten (Stichtag 3. M盲rz 2025). Eine Tumorverkleinerung von 鈮�30 % 鈥� die Schwelle f眉r das Gesamtansprechen in der Studie 鈥� trat bei 68,2 % der Erstlinienpatienten mit 240 mg auf im Vergleich zu 43,5 % bei 160 mg. Bei Patienten mit Hirnmetastasen erreichten 41 % eine best盲tigte Ansprechrate und 53 % verzeichneten eine Tumorreduktion von 鈮�30 %, was die Aktivit盲t im zentralen Nervensystem unterstreicht.
Die Sicherheit blieb g眉nstig: keine behandlungsbedingten Nebenwirkungen (TRAEs) der Grade 4 oder 5 und keine Behandlungsabbr眉che; die h盲ufigsten TRAEs waren Durchfall, erh枚hte Leberenzyme, Ausschlag, Stomatitis und trockene Haut.
Auf Grundlage dieser Daten wird AVBP die randomisierte globale Phase-3-Studie ALPACCA (FURMO-006) mit der 240 mg-Dosis starten, wobei die Einschreibung des ersten Patienten f眉r die zweite H盲lfte des Jahres 2025 geplant ist. Die Pressemitteilung mit den Details der Ergebnisse ist als Exhibit 99.1 beigef眉gt; Informationen unter Punkt 7.01 gelten nicht als "eingereicht" im Sinne des Exchange Act.
- Interim Phase 1b data show 16.0-month median PFS and 68.2% tumor shrinkage at the 240 mg dose, indicating strong efficacy signals
- No Grade 4/5 treatment-related adverse events and zero discontinuations, highlighting a favorable safety profile
- Company to commence global Phase 3 ALPACCA trial in 2H 2025, advancing firmonertinib toward potential registration
- Results are interim Phase 1b findings and must be confirmed in the upcoming Phase 3 study before regulatory submission
Insights
TL;DR: Robust early efficacy & clean safety de-risk Phase 3 launch
The filing presents clinically meaningful signals鈥攁 16-month mPFS and high tumor-shrinkage rates鈥攖hat compare favorably with historical first-line NSCLC benchmarks. The absence of Grade 4/5 TRAEs and zero discontinuations strengthens firmonertinib鈥檚 therapeutic window. Selection of the higher 240 mg dose for pivotal development suggests a clear dose-response relationship. With Phase 3 enrollment slated for 2H 2025, the asset鈥檚 path to registrational data is now defined, materially improving program visibility and valuation. Near-term catalysts will revolve around Phase 3 initiation timing and potential regulatory interactions.
TL;DR: Encouraging but still interim; confirmation risk persists
While efficacy and tolerability are promising, the dataset remains early-stage and comes from a limited patient population typical of Phase 1b trials. Reliance on surrogate endpoints such as mPFS and RECIST responses must withstand Phase 3 scrutiny, and the heterogeneous PACC mutation subset could complicate enrollment and outcome interpretation. Nevertheless, clear CNS activity and dose-dependent responses reduce pharmacologic risk, justifying a cautiously optimistic stance ahead of pivotal enrollment.
ArriVent BioPharma (Nasdaq: AVBP) ha comunicato tramite un modulo 8-K i risultati positivi preliminari del suo studio globale di Fase 1b FURTHER, che valuta la monoterapia di prima linea con firmonertinib in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) mutante EGFR P-loop e 伪-C-elica compressa (PACC).
Alla dose di 240 mg, gli sperimentatori hanno osservato una sopravvivenza mediana libera da progressione (mPFS) di 16,0 mesi e una durata mediana della risposta di 14,6 mesi (cut-off 3 marzo 2025). Una riduzione tumorale 鈮�30% 鈥� soglia dello studio per la risposta complessiva 鈥� si 猫 verificata nel 68,2% dei pazienti di prima linea a 240 mg rispetto al 43,5% a 160 mg. Tra i pazienti con metastasi cerebrali, il 41% ha ottenuto una risposta confermata e il 53% ha registrato una riduzione tumorale 鈮�30%, evidenziando l鈥檃ttivit脿 a livello del sistema nervoso centrale.
La sicurezza 猫 rimasta favorevole: nessun evento avverso correlato al trattamento (TRAEs) di grado 4 o 5 e nessuna interruzione del trattamento; gli eventi avversi pi霉 comuni sono stati diarrea, aumento degli enzimi epatici, rash, stomatite e secchezza cutanea.
Basandosi su questi dati, AVBP avvier脿 ALPACCA (FURMO-006), uno studio globale randomizzato di Fase 3 con la dose di 240 mg, con l鈥檃rruolamento del primo paziente previsto nella seconda met脿 del 2025. Il comunicato stampa con i dettagli dei risultati 猫 fornito come Exhibit 99.1; le informazioni sotto il punto 7.01 non sono considerate "depositate" ai fini dello Exchange Act.
ArriVent BioPharma (Nasdaq: AVBP) present贸 un formulario 8-K para divulgar resultados interinos positivos de su estudio global de Fase 1b FURTHER, que eval煤a la monoterapia de primera l铆nea con firmonertinib en pacientes con c谩ncer de pulm贸n no microc铆tico (NSCLC) mutante EGFR P-loop y 伪-C-h茅lice comprimida (PACC).
Con una dosis de 240 mg, los investigadores observaron una supervivencia libre de progresi贸n mediana (mPFS) de 16,0 meses y una duraci贸n mediana de la respuesta de 14,6 meses (corte 3 de marzo de 2025). La reducci贸n tumoral 鈮�30% 鈥� umbral del estudio para la respuesta global 鈥� ocurri贸 en el 68,2% de los pacientes de primera l铆nea con 240 mg frente al 43,5% con 160 mg. Entre los pacientes con met谩stasis cerebrales, el 41% logr贸 una respuesta confirmada y el 53% registr贸 una reducci贸n tumoral 鈮�30%, destacando la actividad en el sistema nervioso central.
La seguridad se mantuvo favorable: no se reportaron eventos adversos relacionados con el tratamiento (TRAEs) de grado 4 o 5 ni interrupciones del tratamiento; los TRAEs m谩s comunes fueron diarrea, elevaci贸n de enzimas hep谩ticas, erupci贸n cut谩nea, estomatitis y piel seca.
Con base en estos datos, AVBP lanzar谩 ALPACCA (FURMO-006), un ensayo global aleatorizado de Fase 3 con la dosis de 240 mg, con la inclusi贸n del primer paciente prevista para la segunda mitad de 2025. El comunicado de prensa que detalla los hallazgos se presenta como Exhibit 99.1; la informaci贸n bajo el 铆tem 7.01 no se considera "presentada" para efectos de la Exchange Act.
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脌 la dose de 240 mg, les investigateurs ont observ茅 une survie sans progression m茅diane (mPFS) de 16,0 mois et une dur茅e m茅diane de la r茅ponse de 14,6 mois (date de coupure au 3 mars 2025). Une r茅duction tumorale 鈮�30 % 鈥� seuil de l鈥櫭﹖ude pour la r茅ponse globale 鈥� est survenue chez 68,2 % des patients en premi猫re ligne sous 240 mg contre 43,5 % sous 160 mg. Parmi les patients pr茅sentant des m茅tastases c茅r茅brales, 41 % ont obtenu une r茅ponse confirm茅e et 53 % ont enregistr茅 une r茅duction tumorale 鈮�30 %, soulignant l鈥檃ctivit茅 au niveau du syst猫me nerveux central.
La 蝉没谤别迟茅 est rest茅e favorable : aucun 茅v茅nement ind茅sirable li茅 au traitement (TRAEs) de grade 4 ou 5 et aucune interruption de traitement ; les TRAEs les plus fr茅quents 茅taient la diarrh茅e, l鈥檃ugmentation des enzymes h茅patiques, l鈥櫭﹔uption cutan茅e, la stomatite et la s茅cheresse cutan茅e.
Sur la base de ces donn茅es, AVBP lancera l鈥檈ssai mondial randomis茅 de phase 3 ALPACCA (FURMO-006) avec la dose de 240 mg, avec le premier patient pr茅vu pour la seconde moiti茅 de 2025. Le communiqu茅 de presse d茅taillant les r茅sultats est fourni en annexe 99.1 ; les informations sous l鈥檌tem 7.01 ne sont pas consid茅r茅es comme "d茅pos茅es" aux fins de la Exchange Act.
ArriVent BioPharma (Nasdaq: AVBP) hat eine 8-K-Meldung eingereicht, um positive Zwischenergebnisse aus der globalen Phase-1b-Studie FURTHER bekannt zu geben, die die Erstlinien-Monotherapie mit firmonertinib bei Patienten mit EGFR P-Schleifen- und 伪-C-Helix-komprimierenden (PACC) Mutationen beim nicht-kleinzelligen Lungenkarzinom (NSCLC) untersucht.
Bei der 240 mg-Dosis beobachteten die Forscher ein medianes progressionsfreies 脺berleben (mPFS) von 16,0 Monaten und eine medianen Ansprechdauer von 14,6 Monaten (Stichtag 3. M盲rz 2025). Eine Tumorverkleinerung von 鈮�30 % 鈥� die Schwelle f眉r das Gesamtansprechen in der Studie 鈥� trat bei 68,2 % der Erstlinienpatienten mit 240 mg auf im Vergleich zu 43,5 % bei 160 mg. Bei Patienten mit Hirnmetastasen erreichten 41 % eine best盲tigte Ansprechrate und 53 % verzeichneten eine Tumorreduktion von 鈮�30 %, was die Aktivit盲t im zentralen Nervensystem unterstreicht.
Die Sicherheit blieb g眉nstig: keine behandlungsbedingten Nebenwirkungen (TRAEs) der Grade 4 oder 5 und keine Behandlungsabbr眉che; die h盲ufigsten TRAEs waren Durchfall, erh枚hte Leberenzyme, Ausschlag, Stomatitis und trockene Haut.
Auf Grundlage dieser Daten wird AVBP die randomisierte globale Phase-3-Studie ALPACCA (FURMO-006) mit der 240 mg-Dosis starten, wobei die Einschreibung des ersten Patienten f眉r die zweite H盲lfte des Jahres 2025 geplant ist. Die Pressemitteilung mit den Details der Ergebnisse ist als Exhibit 99.1 beigef眉gt; Informationen unter Punkt 7.01 gelten nicht als "eingereicht" im Sinne des Exchange Act.
FAQ
What progression-free survival did AVBP report for firmonertinib in the Phase 1b FURTHER trial?
Which firmonertinib dose will be used in the Phase 3 ALPACCA study?
When will enrollment begin for AVBP鈥檚 Phase 3 ALPACCA trial?
How safe was firmonertinib according to the interim readout?
What CNS activity was observed in patients with brain metastases?
