[6-K] AstraZeneca PLC Current Report (Foreign Issuer)
AstraZeneca PLC (AZN) has received accelerated FDA approval for Datroway (datopotamab deruxtecan, Dato-DXd) to treat adult patients with locally advanced or metastatic EGFR-mutated non-small cell lung cancer (NSCLC) that has progressed after EGFR-directed therapy and platinum chemotherapy. The decision makes Datroway the first and only TROP2-directed therapy authorised in the US for lung cancer.
The approval was granted on the strength of the TROPION-Lung05 Phase II subgroup (n=114) and supported by TROPION-Lung01 Phase III data. Datroway delivered a confirmed objective response rate of 45 % (95 % CI: 35-54) with a median duration of response of 6.5 months; 4.4 % achieved complete responses and 40 % partial responses. Safety across 125 pooled patients was consistent with prior findings, with no new safety concerns.
Financially, AstraZeneca owes partner Daiichi Sankyo a US$45 million milestone payment upon approval. However, US product sales will be recognised by Daiichi Sankyo under the July 2020 collaboration agreement, limiting immediate top-line impact for AZN. Datroway is already approved in >30 countries for HR-positive/HER2-negative breast cancer, and more than 20 ongoing trials (eight Phase III in lung cancer) aim to broaden indications and move the drug earlier in treatment lines.
The FDA classified the submission as Priority Review and had previously granted Breakthrough Therapy Designation. Because the approval is accelerated, continued marketing depends on confirmatory clinical benefit, data expected from ongoing Phase III trials (TROPION-Lung14 & Lung15).
Strategically, the decision reinforces AstraZeneca鈥檚 growing antibody-drug conjugate (ADC) franchise alongside Enhertu and deepens its NSCLC portfolio (Tagrisso, Imfinzi, Imjudo). While near-term revenue is limited, successful commercial uptake and future label expansions could materially enhance long-term oncology growth.
AstraZeneca PLC (AZN) ha ottenuto la approvazione accelerata dalla FDA per Datroway (datopotamab deruxtecan, Dato-DXd) per il trattamento di pazienti adulti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) mutato in EGFR localmente avanzato o metastatico, che ha progredito dopo terapia diretta contro EGFR e chemioterapia a base di platino. Questa decisione rende Datroway la prima e unica terapia diretta contro TROP2 autorizzata negli Stati Uniti per il cancro polmonare.
L鈥檃pprovazione si basa sui dati del sottogruppo della fase II TROPION-Lung05 (n=114) e sui dati di supporto della fase III TROPION-Lung01. Datroway ha mostrato un tasso di risposta obiettiva confermata del 45 % (IC 95 %: 35-54) con una durata mediana della risposta di 6,5 mesi; il 4,4 % ha ottenuto risposte complete e il 40 % risposte parziali. La sicurezza, valutata su 125 pazienti complessivi, 猫 risultata coerente con i dati precedenti, senza nuovi problemi di sicurezza.
Dal punto di vista finanziario, AstraZeneca deve versare al partner Daiichi Sankyo un pagamento milestone di 45 milioni di dollari al momento dell鈥檃pprovazione. Tuttavia, le vendite del prodotto negli USA saranno riconosciute da Daiichi Sankyo in base all鈥檃ccordo di collaborazione del luglio 2020, limitando l鈥檌mpatto immediato sui ricavi di AZN. Datroway 猫 gi脿 approvato in oltre 30 paesi per il cancro al seno HR-positivo/HER2-negativo, e pi霉 di 20 studi clinici in corso (otto di fase III nel cancro polmonare) mirano ad ampliare le indicazioni e a spostare il farmaco in linee di trattamento precoci.
La FDA ha classificato la domanda come Revisione Prioritaria e aveva precedentemente concesso la Designazione di Terapia Innovativa. Poich茅 l鈥檃pprovazione 猫 accelerata, la commercializzazione continua dipende dalla conferma del beneficio clinico, dati attesi dagli studi di fase III in corso (TROPION-Lung14 e Lung15).
Strategicamente, la decisione rafforza la crescente linea di coniugati anticorpo-farmaco (ADC) di AstraZeneca accanto a Enhertu e amplia il portafoglio NSCLC (Tagrisso, Imfinzi, Imjudo). Sebbene i ricavi a breve termine siano limitati, un buon successo commerciale e future estensioni di indicazione potrebbero incrementare significativamente la crescita oncologica a lungo termine.
AstraZeneca PLC (AZN) ha recibido la aprobaci贸n acelerada de la FDA para Datroway (datopotamab deruxtecan, Dato-DXd) para tratar a pacientes adultos con c谩ncer de pulm贸n no microc铆tico (NSCLC) mutado en EGFR localmente avanzado o metast谩sico que ha progresado despu茅s de la terapia dirigida contra EGFR y quimioterapia con platino. Esta decisi贸n convierte a Datroway en la primera y 煤nica terapia dirigida a TROP2 autorizada en EE.UU. para c谩ncer de pulm贸n.
La aprobaci贸n se bas贸 en el subgrupo de la fase II TROPION-Lung05 (n=114) y fue apoyada por datos de la fase III TROPION-Lung01. Datroway mostr贸 una tasa de respuesta objetiva confirmada del 45 % (IC 95 %: 35-54) con una duraci贸n mediana de la respuesta de 6,5 meses; el 4,4 % logr贸 respuestas completas y el 40 % respuestas parciales. La seguridad en 125 pacientes combinados fue consistente con hallazgos previos, sin nuevas preocupaciones de seguridad.
Financieramente, AstraZeneca debe pagar a su socio Daiichi Sankyo un pago por hito de 45 millones de d贸lares tras la aprobaci贸n. Sin embargo, las ventas del producto en EE.UU. ser谩n reconocidas por Daiichi Sankyo bajo el acuerdo de colaboraci贸n de julio de 2020, limitando el impacto inmediato en los ingresos de AZN. Datroway ya est谩 aprobado en m谩s de 30 pa铆ses para c谩ncer de mama HR-positivo/HER2-negativo, y m谩s de 20 ensayos en curso (ocho de fase III en c谩ncer de pulm贸n) buscan ampliar las indicaciones y adelantar el uso del medicamento en las l铆neas de tratamiento.
La FDA clasific贸 la presentaci贸n como Revisi贸n Prioritaria y previamente otorg贸 la Designaci贸n de Terapia Innovadora. Debido a que la aprobaci贸n es acelerada, la comercializaci贸n continua depende de la confirmaci贸n del beneficio cl铆nico, datos que se esperan de los ensayos de fase III en curso (TROPION-Lung14 y Lung15).
Estrategicamente, la decisi贸n refuerza la creciente franquicia de conjugados anticuerpo-f谩rmaco (ADC) de AstraZeneca junto con Enhertu y profundiza su portafolio de NSCLC (Tagrisso, Imfinzi, Imjudo). Aunque los ingresos a corto plazo son limitados, una adopci贸n comercial exitosa y futuras expansiones de indicaci贸n podr铆an mejorar significativamente el crecimiento oncol贸gico a largo plazo.
AstraZeneca PLC (AZN)電� 甑唽 歆勴枆靹� 霕愲姅 鞝勳澊靹� EGFR 氤�鞚� 牍勳唽靹疙彫韽愳晹(NSCLC) 靹膘澑 頇橃瀽毳� 旃橂頃橁赴 鞙勴暣 Datroway(雼ろ啝韺岆 雿半）鞀ろ厡旃�, Dato-DXd)鞐� 雽�頃� FDA 臧�靻� 鞀轨澑鞚� 氚涭晿鞀惦媹雼�. 鞚� 鞎旍潃 EGFR 響滌爜 旃橂鞕� 氚标笀 頇旐暀鞖旊矔 頉� 歆勴枆霅� 瓴届毎鞛呺媹雼�. 鞚措矆 瓴办爼鞙茧 Datroway電� 氙戈淡鞐愳劀 韽愳晹 旃橂毳� 鞙勴暅 斓滌磮鞚挫瀽 鞙犾澕頃� TROP2 響滌爜 旃橂鞝�臧� 霅橃棃鞀惦媹雼�.
鞀轨澑鞚赌 TROPION-Lung05 2靸� 頃橃渼 攴鸽９(n=114)瓿� TROPION-Lung01 3靸� 雿办澊韯半ゼ 攴缄卑搿� 鞚措（鞏挫鞀惦媹雼�. Datroway電� 頇曥澑霅� 臧濌磤鞝� 氚橃潙毳� 45%(95% 鞁犽甑皠: 35-54)瓿� 氚橃潙 歆�靻� 欷戩暀臧� 6.5臧滌洈鞚� 氤挫榾鞙茧┌, 鞕勳爠 氚橃潙鞚� 4.4%, 攵�攵� 氚橃潙鞚� 40%鞓�鞀惦媹雼�. 125氇呾潣 頇橃瀽 雿办澊韯半ゼ 韱淀暕頃� 鞎堨爠靹� 瓴瓣臣電� 鞚挫爠瓿� 鞚检箻頃橂┌ 靸堧鞖� 鞎堨爠靹� 氍胳牅電� 鞐嗢棃鞀惦媹雼�.
鞛鞝侅溂搿�, AstraZeneca電� 鞀轨澑 鞁� 韺岉姼雱堨澑 Daiichi Sankyo鞐� 4500毵� 雼煬鞚� 毵堨澕鞀ろ啢 歆�旮� 鞚橂臧� 鞛堨姷雼堧嫟. 攴鸽煬雮� 氙戈淡 雮� 鞝滍拡 毵れ稖鞚� 2020雲� 7鞗� 順戨牓 瓿勳暯鞐� 霐半澕 Daiichi Sankyo臧� 鞚胳嫕頃橃棳 AZN鞚� 歃夑皝鞝侅澑 毵れ稖 鞓來枼鞚� 鞝滍暅鞝侅瀰雼堧嫟. Datroway電� 鞚措 30臧滉淡 鞚挫儊鞐愳劀 HR-鞏戩劚/HER2-鞚岇劚 鞙犽癌鞎旍棎 鞀轨澑霅橃棃鞙茧┌, 20瓯� 鞚挫儊鞚� 歆勴枆 欷戩澑 鞛勳儊鞁滍棙(韽愳晹 3靸� 8瓯� 韽暔)鞚� 鞝侅潙歃� 頇曤寑鞕� 旃橂 齑堦赴 雼硠 歆勳瀰鞚� 氇╉憸搿� 頃橁碃 鞛堨姷雼堧嫟.
FDA電� 鞚措矆 鞁犾箔鞚� 鞖办劆 鞁偓(Priority Review) 雽�靸侅溂搿� 歆�鞝曧枅鞙茧┌, 鞚挫爠鞐� 順侅嫚 旃橂鞝� 歆�鞝�(Breakthrough Therapy Designation)鞚� 攵�鞐枅鞀惦媹雼�. 臧�靻� 鞀轨澑鞚措瘈搿� 歆�靻嶌爜鞚� 鞁滍寪鞚� 頇曥澑 鞛勳儊 順滍儩鞐� 雼牑 鞛堨溂氅�, 甏�霠� 雿办澊韯半姅 歆勴枆 欷戩澑 3靸� 鞁滍棙(TROPION-Lung14 氚� Lung15)鞐愳劀 旮半寑霅╇媹雼�.
鞝勲灥鞝侅溂搿� 鞚措矆 瓴办爼鞚� Enhertu鞕� 頃粯 AstraZeneca鞚� 靹膘灔頃橂姅 頃泊-鞎诫 鞝戫暕觳�(ADC) 霛检澑鞚� 臧曧檾頃橁碃 NSCLC 韽姼韽措Μ鞓�(Tagrisso, Imfinzi, Imjudo)毳� 頇曥灔頃╇媹雼�. 雼赴 毵れ稖鞚� 鞝滍暅鞝侅澊歆�毵� 靹标车鞝侅澑 靸侅梾頇旍檧 頄ロ泟 鞝侅潙歃� 頇曤寑臧� 鞛リ赴鞝侅澑 膦呾枒頃� 靹膘灔鞐� 韥矊 旮办棳頃� 靾� 鞛堨姷雼堧嫟.
AstraZeneca PLC (AZN) a obtenu l'approbation acc茅l茅r茅e de la FDA pour Datroway (datopotamab deruxtecan, Dato-DXd) afin de traiter les patients adultes atteints d'un cancer du poumon non 脿 petites cellules (NSCLC) mut茅 EGFR localement avanc茅 ou m茅tastatique, ayant progress茅 apr猫s un traitement ciblant EGFR et une chimioth茅rapie au platine. Cette d茅cision fait de Datroway la premi猫re et unique th茅rapie ciblant TROP2 autoris茅e aux 脡tats-Unis pour le cancer du poumon.
L'approbation s'appuie sur le sous-groupe de la phase II TROPION-Lung05 (n=114) et est soutenue par les donn茅es de la phase III TROPION-Lung01. Datroway a montr茅 un taux de r茅ponse objective confirm茅e de 45 % (IC 95 % : 35-54) avec une dur茅e m茅diane de r茅ponse de 6,5 mois ; 4,4 % ont obtenu des r茅ponses compl猫tes et 40 % des r茅ponses partielles. La s茅curit茅, 茅valu茅e sur 125 patients regroup茅s, 茅tait conforme aux r茅sultats ant茅rieurs, sans nouvelles pr茅occupations.
贵颈苍补苍肠颈猫谤别尘别苍迟, AstraZeneca doit verser 脿 son partenaire Daiichi Sankyo un paiement de jalon de 45 millions de dollars 脿 l'approbation. Cependant, les ventes du produit aux 脡tats-Unis seront comptabilis茅es par Daiichi Sankyo selon l'accord de collaboration de juillet 2020, limitant l'impact imm茅diat sur les revenus d'AZN. Datroway est d茅j脿 approuv茅 dans plus de 30 pays pour le cancer du sein HR-positif/HER2-n茅gatif, et plus de 20 essais en cours (huit en phase III dans le cancer du poumon) visent 脿 茅largir les indications et 脿 avancer le m茅dicament dans les lignes de traitement.
La FDA a class茅 la soumission en examen prioritaire et avait pr茅c茅demment accord茅 la d茅signation de th茅rapie r茅volutionnaire. Comme l'approbation est acc茅l茅r茅e, la commercialisation continue d茅pend de la confirmation du b茅n茅fice clinique, avec des donn茅es attendues des essais de phase III en cours (TROPION-Lung14 et Lung15).
Strat茅giquement, cette d茅cision renforce la franchise croissante des conjugu茅s anticorps-m茅dicaments (ADC) d'AstraZeneca aux c么t茅s d'Enhertu et approfondit son portefeuille NSCLC (Tagrisso, Imfinzi, Imjudo). Bien que les revenus 脿 court terme soient limit茅s, une adoption commerciale r茅ussie et de futures extensions d'indication pourraient consid茅rablement am茅liorer la croissance oncologique 脿 long terme.
AstraZeneca PLC (AZN) hat die beschleunigte Zulassung der FDA f眉r Datroway (Datopotamab Deruxtecan, Dato-DXd) zur Behandlung erwachsener Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem EGFR-mutiertem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) erhalten, der nach EGFR-gerichteter Therapie und Platin-Chemotherapie fortgeschritten ist. Diese Entscheidung macht Datroway zur ersten und einzigen TROP2-gerichteten Therapie, die in den USA f眉r Lungenkrebs zugelassen ist.
Die Zulassung basiert auf der Phase-II-Subgruppenstudie TROPION-Lung05 (n=114) und wird durch Daten der Phase-III-Studie TROPION-Lung01 gest眉tzt. Datroway erzielte eine best盲tigte objektive Ansprechrate von 45 % (95 % KI: 35-54) mit einer medianen Ansprechdauer von 6,5 Monaten; 4,4 % erreichten komplette Remissionen und 40 % partielle Remissionen. Die Sicherheit bei 125 gepoolten Patienten entsprach den bisherigen Erkenntnissen, ohne neue Sicherheitsbedenken.
Finanziell muss AstraZeneca seinem Partner Daiichi Sankyo eine Meilensteinzahlung von 45 Millionen US-Dollar bei Zulassung leisten. Allerdings werden US-Produktums盲tze gem盲脽 der Kooperationsvereinbarung vom Juli 2020 von Daiichi Sankyo verbucht, was den unmittelbaren Umsatzimpact f眉r AZN begrenzt. Datroway ist bereits in 眉ber 30 L盲ndern f眉r HR-positiven/HER2-negativen Brustkrebs zugelassen, und mehr als 20 laufende Studien (acht Phase-III-Studien bei Lungenkrebs) zielen darauf ab, die Indikationen zu erweitern und das Medikament fr眉her in der Behandlung einzusetzen.
Die FDA klassifizierte die Einreichung als Priority Review und hatte zuvor die Breakthrough Therapy Designation vergeben. Da es sich um eine beschleunigte Zulassung handelt, h盲ngt die fortgesetzte Vermarktung von der Best盲tigung des klinischen Nutzens ab, wobei Daten aus laufenden Phase-III-Studien (TROPION-Lung14 & Lung15) erwartet werden.
Strategisch st盲rkt die Entscheidung die wachsende Antik枚rper-Wirkstoff-Konjugat (ADC)-Franchise von AstraZeneca neben Enhertu und erweitert das NSCLC-Portfolio (Tagrisso, Imfinzi, Imjudo). Obwohl kurzfristige Ums盲tze begrenzt sind, k枚nnten ein erfolgreicher Markteintritt und zuk眉nftige Zulassungserweiterungen das langfristige Wachstum im Onkologie-Bereich deutlich steigern.
- FDA accelerated approval expands AstraZeneca鈥檚 marketed oncology portfolio and marks the first TROP2-directed lung cancer therapy.
- Strong efficacy signal with 45 % ORR and 6.5-month DoR in heavily pre-treated EGFRm NSCLC patients.
- Priority Review and Breakthrough Therapy Designation underscore unmet-need relevance and may speed broader reimbursement uptake.
- Strategic fit strengthens AZN鈥檚 ADC platform alongside Enhertu, enhancing long-term growth prospects in oncology.
- Limited near-term revenue: US sales booked by Daiichi Sankyo, reducing immediate top-line impact for AstraZeneca.
- US$45 million milestone expense payable to Daiichi Sankyo upon approval, a direct cost to AZN.
- Regulatory uncertainty: approval is conditional on confirmatory trials; failure could lead to withdrawal.
- Competitive landscape: future entrants in TROP2 or EGFRm spaces could erode market share.
Insights
TL;DR: Approval boosts AZN鈥檚 oncology pipeline but carries limited near-term revenue and a US$45 m cost.
The FDA nod validates AstraZeneca鈥檚 ADC strategy and diversifies its NSCLC arsenal beyond Tagrisso. Datroway addresses a clear unmet need鈥攑ost-EGFR progression patients鈥攚ith a respectable 45 % ORR. Because Daiichi Sankyo books US sales, financial upside for AZN rests on royalties and downstream ex-US launches; near-term P&L impact is instead a US$45 million milestone expense. Importantly, accelerated approval heightens regulatory risk: failure to confirm benefit could remove the drug from market. Still, positive Phase III PFS data versus docetaxel reduce that risk. Overall, the event is strategically positive, signalling momentum in ADCs and potential future revenue, though investors should temper expectations for immediate earnings accretion.
TL;DR: Strategically meaningful; financially neutral in the short run, positive optionality long term.
This accelerated approval strengthens AstraZeneca鈥檚 competitive positioning in lung cancer and ADCs, a hot growth area drawing premium valuations. The milestone payment is immaterial (<0.1 % of 2024 operating profit), and lack of US revenue recognition caps near-term EPS impact. However, successful confirmatory trials could unlock significant global sales鈥攃onsensus peak for Datroway (all indications) is ~US$4-5 bn, with profit-sharing economics varying by region. Risk profile is balanced: confirmatory failure or safety signals would damage credibility, yet robust Phase III data offer a cushion. I consider the news incrementally bullish for the stock鈥檚 multiple, supporting the oncology narrative without changing FY-25 guidance.
AstraZeneca PLC (AZN) ha ottenuto la approvazione accelerata dalla FDA per Datroway (datopotamab deruxtecan, Dato-DXd) per il trattamento di pazienti adulti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) mutato in EGFR localmente avanzato o metastatico, che ha progredito dopo terapia diretta contro EGFR e chemioterapia a base di platino. Questa decisione rende Datroway la prima e unica terapia diretta contro TROP2 autorizzata negli Stati Uniti per il cancro polmonare.
L鈥檃pprovazione si basa sui dati del sottogruppo della fase II TROPION-Lung05 (n=114) e sui dati di supporto della fase III TROPION-Lung01. Datroway ha mostrato un tasso di risposta obiettiva confermata del 45 % (IC 95 %: 35-54) con una durata mediana della risposta di 6,5 mesi; il 4,4 % ha ottenuto risposte complete e il 40 % risposte parziali. La sicurezza, valutata su 125 pazienti complessivi, 猫 risultata coerente con i dati precedenti, senza nuovi problemi di sicurezza.
Dal punto di vista finanziario, AstraZeneca deve versare al partner Daiichi Sankyo un pagamento milestone di 45 milioni di dollari al momento dell鈥檃pprovazione. Tuttavia, le vendite del prodotto negli USA saranno riconosciute da Daiichi Sankyo in base all鈥檃ccordo di collaborazione del luglio 2020, limitando l鈥檌mpatto immediato sui ricavi di AZN. Datroway 猫 gi脿 approvato in oltre 30 paesi per il cancro al seno HR-positivo/HER2-negativo, e pi霉 di 20 studi clinici in corso (otto di fase III nel cancro polmonare) mirano ad ampliare le indicazioni e a spostare il farmaco in linee di trattamento precoci.
La FDA ha classificato la domanda come Revisione Prioritaria e aveva precedentemente concesso la Designazione di Terapia Innovativa. Poich茅 l鈥檃pprovazione 猫 accelerata, la commercializzazione continua dipende dalla conferma del beneficio clinico, dati attesi dagli studi di fase III in corso (TROPION-Lung14 e Lung15).
Strategicamente, la decisione rafforza la crescente linea di coniugati anticorpo-farmaco (ADC) di AstraZeneca accanto a Enhertu e amplia il portafoglio NSCLC (Tagrisso, Imfinzi, Imjudo). Sebbene i ricavi a breve termine siano limitati, un buon successo commerciale e future estensioni di indicazione potrebbero incrementare significativamente la crescita oncologica a lungo termine.
AstraZeneca PLC (AZN) ha recibido la aprobaci贸n acelerada de la FDA para Datroway (datopotamab deruxtecan, Dato-DXd) para tratar a pacientes adultos con c谩ncer de pulm贸n no microc铆tico (NSCLC) mutado en EGFR localmente avanzado o metast谩sico que ha progresado despu茅s de la terapia dirigida contra EGFR y quimioterapia con platino. Esta decisi贸n convierte a Datroway en la primera y 煤nica terapia dirigida a TROP2 autorizada en EE.UU. para c谩ncer de pulm贸n.
La aprobaci贸n se bas贸 en el subgrupo de la fase II TROPION-Lung05 (n=114) y fue apoyada por datos de la fase III TROPION-Lung01. Datroway mostr贸 una tasa de respuesta objetiva confirmada del 45 % (IC 95 %: 35-54) con una duraci贸n mediana de la respuesta de 6,5 meses; el 4,4 % logr贸 respuestas completas y el 40 % respuestas parciales. La seguridad en 125 pacientes combinados fue consistente con hallazgos previos, sin nuevas preocupaciones de seguridad.
Financieramente, AstraZeneca debe pagar a su socio Daiichi Sankyo un pago por hito de 45 millones de d贸lares tras la aprobaci贸n. Sin embargo, las ventas del producto en EE.UU. ser谩n reconocidas por Daiichi Sankyo bajo el acuerdo de colaboraci贸n de julio de 2020, limitando el impacto inmediato en los ingresos de AZN. Datroway ya est谩 aprobado en m谩s de 30 pa铆ses para c谩ncer de mama HR-positivo/HER2-negativo, y m谩s de 20 ensayos en curso (ocho de fase III en c谩ncer de pulm贸n) buscan ampliar las indicaciones y adelantar el uso del medicamento en las l铆neas de tratamiento.
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鞛鞝侅溂搿�, AstraZeneca電� 鞀轨澑 鞁� 韺岉姼雱堨澑 Daiichi Sankyo鞐� 4500毵� 雼煬鞚� 毵堨澕鞀ろ啢 歆�旮� 鞚橂臧� 鞛堨姷雼堧嫟. 攴鸽煬雮� 氙戈淡 雮� 鞝滍拡 毵れ稖鞚� 2020雲� 7鞗� 順戨牓 瓿勳暯鞐� 霐半澕 Daiichi Sankyo臧� 鞚胳嫕頃橃棳 AZN鞚� 歃夑皝鞝侅澑 毵れ稖 鞓來枼鞚� 鞝滍暅鞝侅瀰雼堧嫟. Datroway電� 鞚措 30臧滉淡 鞚挫儊鞐愳劀 HR-鞏戩劚/HER2-鞚岇劚 鞙犽癌鞎旍棎 鞀轨澑霅橃棃鞙茧┌, 20瓯� 鞚挫儊鞚� 歆勴枆 欷戩澑 鞛勳儊鞁滍棙(韽愳晹 3靸� 8瓯� 韽暔)鞚� 鞝侅潙歃� 頇曤寑鞕� 旃橂 齑堦赴 雼硠 歆勳瀰鞚� 氇╉憸搿� 頃橁碃 鞛堨姷雼堧嫟.
FDA電� 鞚措矆 鞁犾箔鞚� 鞖办劆 鞁偓(Priority Review) 雽�靸侅溂搿� 歆�鞝曧枅鞙茧┌, 鞚挫爠鞐� 順侅嫚 旃橂鞝� 歆�鞝�(Breakthrough Therapy Designation)鞚� 攵�鞐枅鞀惦媹雼�. 臧�靻� 鞀轨澑鞚措瘈搿� 歆�靻嶌爜鞚� 鞁滍寪鞚� 頇曥澑 鞛勳儊 順滍儩鞐� 雼牑 鞛堨溂氅�, 甏�霠� 雿办澊韯半姅 歆勴枆 欷戩澑 3靸� 鞁滍棙(TROPION-Lung14 氚� Lung15)鞐愳劀 旮半寑霅╇媹雼�.
鞝勲灥鞝侅溂搿� 鞚措矆 瓴办爼鞚� Enhertu鞕� 頃粯 AstraZeneca鞚� 靹膘灔頃橂姅 頃泊-鞎诫 鞝戫暕觳�(ADC) 霛检澑鞚� 臧曧檾頃橁碃 NSCLC 韽姼韽措Μ鞓�(Tagrisso, Imfinzi, Imjudo)毳� 頇曥灔頃╇媹雼�. 雼赴 毵れ稖鞚� 鞝滍暅鞝侅澊歆�毵� 靹标车鞝侅澑 靸侅梾頇旍檧 頄ロ泟 鞝侅潙歃� 頇曤寑臧� 鞛リ赴鞝侅澑 膦呾枒頃� 靹膘灔鞐� 韥矊 旮办棳頃� 靾� 鞛堨姷雼堧嫟.
AstraZeneca PLC (AZN) a obtenu l'approbation acc茅l茅r茅e de la FDA pour Datroway (datopotamab deruxtecan, Dato-DXd) afin de traiter les patients adultes atteints d'un cancer du poumon non 脿 petites cellules (NSCLC) mut茅 EGFR localement avanc茅 ou m茅tastatique, ayant progress茅 apr猫s un traitement ciblant EGFR et une chimioth茅rapie au platine. Cette d茅cision fait de Datroway la premi猫re et unique th茅rapie ciblant TROP2 autoris茅e aux 脡tats-Unis pour le cancer du poumon.
L'approbation s'appuie sur le sous-groupe de la phase II TROPION-Lung05 (n=114) et est soutenue par les donn茅es de la phase III TROPION-Lung01. Datroway a montr茅 un taux de r茅ponse objective confirm茅e de 45 % (IC 95 % : 35-54) avec une dur茅e m茅diane de r茅ponse de 6,5 mois ; 4,4 % ont obtenu des r茅ponses compl猫tes et 40 % des r茅ponses partielles. La s茅curit茅, 茅valu茅e sur 125 patients regroup茅s, 茅tait conforme aux r茅sultats ant茅rieurs, sans nouvelles pr茅occupations.
贵颈苍补苍肠颈猫谤别尘别苍迟, AstraZeneca doit verser 脿 son partenaire Daiichi Sankyo un paiement de jalon de 45 millions de dollars 脿 l'approbation. Cependant, les ventes du produit aux 脡tats-Unis seront comptabilis茅es par Daiichi Sankyo selon l'accord de collaboration de juillet 2020, limitant l'impact imm茅diat sur les revenus d'AZN. Datroway est d茅j脿 approuv茅 dans plus de 30 pays pour le cancer du sein HR-positif/HER2-n茅gatif, et plus de 20 essais en cours (huit en phase III dans le cancer du poumon) visent 脿 茅largir les indications et 脿 avancer le m茅dicament dans les lignes de traitement.
La FDA a class茅 la soumission en examen prioritaire et avait pr茅c茅demment accord茅 la d茅signation de th茅rapie r茅volutionnaire. Comme l'approbation est acc茅l茅r茅e, la commercialisation continue d茅pend de la confirmation du b茅n茅fice clinique, avec des donn茅es attendues des essais de phase III en cours (TROPION-Lung14 et Lung15).
Strat茅giquement, cette d茅cision renforce la franchise croissante des conjugu茅s anticorps-m茅dicaments (ADC) d'AstraZeneca aux c么t茅s d'Enhertu et approfondit son portefeuille NSCLC (Tagrisso, Imfinzi, Imjudo). Bien que les revenus 脿 court terme soient limit茅s, une adoption commerciale r茅ussie et de futures extensions d'indication pourraient consid茅rablement am茅liorer la croissance oncologique 脿 long terme.
AstraZeneca PLC (AZN) hat die beschleunigte Zulassung der FDA f眉r Datroway (Datopotamab Deruxtecan, Dato-DXd) zur Behandlung erwachsener Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem EGFR-mutiertem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) erhalten, der nach EGFR-gerichteter Therapie und Platin-Chemotherapie fortgeschritten ist. Diese Entscheidung macht Datroway zur ersten und einzigen TROP2-gerichteten Therapie, die in den USA f眉r Lungenkrebs zugelassen ist.
Die Zulassung basiert auf der Phase-II-Subgruppenstudie TROPION-Lung05 (n=114) und wird durch Daten der Phase-III-Studie TROPION-Lung01 gest眉tzt. Datroway erzielte eine best盲tigte objektive Ansprechrate von 45 % (95 % KI: 35-54) mit einer medianen Ansprechdauer von 6,5 Monaten; 4,4 % erreichten komplette Remissionen und 40 % partielle Remissionen. Die Sicherheit bei 125 gepoolten Patienten entsprach den bisherigen Erkenntnissen, ohne neue Sicherheitsbedenken.
Finanziell muss AstraZeneca seinem Partner Daiichi Sankyo eine Meilensteinzahlung von 45 Millionen US-Dollar bei Zulassung leisten. Allerdings werden US-Produktums盲tze gem盲脽 der Kooperationsvereinbarung vom Juli 2020 von Daiichi Sankyo verbucht, was den unmittelbaren Umsatzimpact f眉r AZN begrenzt. Datroway ist bereits in 眉ber 30 L盲ndern f眉r HR-positiven/HER2-negativen Brustkrebs zugelassen, und mehr als 20 laufende Studien (acht Phase-III-Studien bei Lungenkrebs) zielen darauf ab, die Indikationen zu erweitern und das Medikament fr眉her in der Behandlung einzusetzen.
Die FDA klassifizierte die Einreichung als Priority Review und hatte zuvor die Breakthrough Therapy Designation vergeben. Da es sich um eine beschleunigte Zulassung handelt, h盲ngt die fortgesetzte Vermarktung von der Best盲tigung des klinischen Nutzens ab, wobei Daten aus laufenden Phase-III-Studien (TROPION-Lung14 & Lung15) erwartet werden.
Strategisch st盲rkt die Entscheidung die wachsende Antik枚rper-Wirkstoff-Konjugat (ADC)-Franchise von AstraZeneca neben Enhertu und erweitert das NSCLC-Portfolio (Tagrisso, Imfinzi, Imjudo). Obwohl kurzfristige Ums盲tze begrenzt sind, k枚nnten ein erfolgreicher Markteintritt und zuk眉nftige Zulassungserweiterungen das langfristige Wachstum im Onkologie-Bereich deutlich steigern.
