[8-K] COMPASS Pathways Plc Reports Material Event
Compass Pathways plc (CMPS) filed an 8-K to disclose that its pivotal Phase 3 COMP005 study met its primary endpoint in treatment-resistant depression (TRD). In the randomized, double-blind trial (n = 258 across 32 U.S. sites), a single 25 mg dose of COMP360 psilocybin produced a statistically significant reduction in Montgomery-脜sberg Depression Rating Scale (MADRS) scores versus placebo at week 6 (mean difference 鈭�3.6 points; 95% CI [鈭�5.7, 鈭�1.5]; p < 0.001). Safety, reviewed by the independent DSMB on 19 June 2025, was consistent with prior studies and showed no new or unexpected adverse signals, including suicidality.
COMP005 has three parts, with Parts A (through week 6) now unblinded, Part B blinded to week 26, and Part C open-label through week 52. The parallel COMP006 trial (planned n = 568) compares two fixed dosing regimens and remains blinded. The company expects to release 26-week data for COMP005 after all COMP006 participants complete Part A; 26-week COMP006 data are targeted for H2 2026.
The positive read-out strengthens CMPS鈥檚 regulatory pathway, but the FDA has not yet reviewed the data, full safety assessments are pending, and additional capital will likely be required to complete development and pursue commercialization. Forward-looking statements highlight clinical, regulatory, and financing risks.
Compass Pathways plc (CMPS) ha presentato un modulo 8-K per comunicare che il suo studio pivotale di Fase 3 COMP005 ha raggiunto l'endpoint primario nella depressione resistente al trattamento (TRD). Nel trial randomizzato e in doppio cieco (n = 258 in 32 centri negli Stati Uniti), una singola dose da 25 mg di COMP360 psilocibina ha prodotto una riduzione statisticamente significativa dei punteggi nella Montgomery-脜sberg Depression Rating Scale (MADRS) rispetto al placebo alla settimana 6 (differenza media 鈭�3,6 punti; IC 95% [鈭�5,7, 鈭�1,5]; p < 0,001). La sicurezza, valutata dal comitato indipendente DSMB il 19 giugno 2025, 猫 risultata coerente con studi precedenti e non ha evidenziato nuovi o inattesi segnali avversi, inclusa la suicidalit脿.
COMP005 猫 composto da tre parti: la Parte A (fino alla settimana 6) 猫 stata ora svelata, la Parte B rimane in cieco fino alla settimana 26, mentre la Parte C 猫 in aperto fino alla settimana 52. Il trial parallelo COMP006 (n previsto = 568) confronta due regimi di dosaggio fissi ed 猫 ancora in cieco. L'azienda prevede di pubblicare i dati a 26 settimane per COMP005 dopo che tutti i partecipanti a COMP006 avranno completato la Parte A; i dati a 26 settimane di COMP006 sono attesi per la seconda met脿 del 2026.
I risultati positivi rafforzano il percorso regolatorio di CMPS, ma la FDA non ha ancora esaminato i dati, sono in corso valutazioni complete sulla sicurezza e probabilmente sar脿 necessario ulteriore capitale per completare lo sviluppo e procedere alla commercializzazione. Le dichiarazioni prospettiche evidenziano rischi clinici, regolatori e finanziari.
Compass Pathways plc (CMPS) present贸 un formulario 8-K para revelar que su estudio pivotal de Fase 3 COMP005 cumpli贸 con el endpoint primario en depresi贸n resistente al tratamiento (TRD). En el ensayo aleatorizado y doble ciego (n = 258 en 32 sitios de EE. UU.), una dosis 煤nica de 25 mg de COMP360 psilocibina produjo una reducci贸n estad铆sticamente significativa en las puntuaciones de la Escala de Evaluaci贸n de la Depresi贸n Montgomery-脜sberg (MADRS) frente a placebo a la semana 6 (diferencia media 鈭�3.6 puntos; IC 95% [鈭�5.7, 鈭�1.5]; p < 0.001). La seguridad, revisada por el DSMB independiente el 19 de junio de 2025, fue consistente con estudios previos y no mostr贸 nuevas se帽ales adversas o inesperadas, incluida la suicidalidad.
COMP005 consta de tres partes: la Parte A (hasta la semana 6) ya ha sido desenmascarada, la Parte B permanece en ciego hasta la semana 26 y la Parte C es de etiqueta abierta hasta la semana 52. El ensayo paralelo COMP006 (n planeado = 568) compara dos reg铆menes de dosificaci贸n fija y permanece en ciego. La compa帽铆a espera publicar datos a 26 semanas para COMP005 despu茅s de que todos los participantes de COMP006 completen la Parte A; los datos a 26 semanas de COMP006 est谩n previstos para la segunda mitad de 2026.
Los resultados positivos fortalecen la v铆a regulatoria de CMPS, pero la FDA a煤n no ha revisado los datos, est谩n pendientes evaluaciones completas de seguridad y probablemente se requerir谩 capital adicional para completar el desarrollo y avanzar hacia la comercializaci贸n. Las declaraciones prospectivas resaltan riesgos cl铆nicos, regulatorios y financieros.
Compass Pathways plc (CMPS)電� 8-K 氤搓碃靹滊ゼ 鞝滌稖頃橃棳 欷戩殧頃� 3靸� COMP005 鞐瓣惮臧� 旃橂 鞝�頃劚 鞖办毟歃�(TRD)鞐愳劀 1彀� 韽夑皜氤�靾橂ゼ 於╈”頄堧嫟瓿� 瓿奠嫓頄堨姷雼堧嫟. 氍挫瀾鞙� 氚办爼, 鞚挫 毵龟瞼 鞁滍棙(n = 258, 氙戈淡 32臧� 旮瓣磤)鞐愳劀 雼澕 25mg 鞖╇焿鞚� COMP360 鞁る鞁滊箞鞚� 6欤检皑鞐� 氇疥碃氅旊Μ-鞓れ姢氩勱犯 鞖办毟 韽夑皜觳欕弰(MADRS) 鞝愳垬毳� 鞙勳暯 雽�牍� 韱店硠鞝侅溂搿� 鞙犾潣頃橁矊 臧愳唽鞁滌及鞀惦媹雼�(韽夑窢 彀澊 鈭�3.6鞝�; 95% 鞁犽甑皠 [鈭�5.7, 鈭�1.5]; p < 0.001). 2025雲� 6鞗� 19鞚� 霃呺 DSMB臧� 瓴�韱犿暅 鞎堨爠靹膘潃 鞚挫爠 鞐瓣惮鞕� 鞚检箻頄堨溂氅�, 鞛愳偞 鞙勴棙鞚� 韽暔頃� 靸堧鞖� 霕愲姅 鞓堨儊旃� 氇豁暅 攵�鞛戩毄 鞁犿樃電� 鞐嗢棃鞀惦媹雼�.
COMP005電� 靹� 攵�攵勳溂搿� 甑劚霅橃柎 鞛堨溂氅�, A韺岉姼(6欤缄箤歆�)電� 鞚挫牅 瓿店皽霅橃棃瓿�, B韺岉姼電� 26欤缄箤歆� 毵龟瞼 靸來儨鞚措┌, C韺岉姼電� 52欤缄箤歆� 瓿店皽 霛茧波搿� 歆勴枆霅╇媹雼�. 氤戫枆頃橂姅 COMP006 鞁滍棙(鞓堨爼 n = 568)鞚� 霊� 臧�歆� 瓿犾爼 鞖╇焿 鞖旊矔鞚� 牍勱祼頃橂┌ 順勳灛 毵龟瞼 靸來儨鞛呺媹雼�. 須岇偓電� COMP006 彀戈皜鞛� 氇憪臧� A韺岉姼毳� 鞕勲頃� 頉� COMP005鞚� 26欤� 雿办澊韯半ゼ 氚滍憸頃� 鞓堨爼鞚措┌, COMP006鞚� 26欤� 雿办澊韯半姅 2026雲� 頃橂皹旮办棎 氇╉憸搿� 頃橁碃 鞛堨姷雼堧嫟.
旮嶌爼鞝侅澑 瓴瓣臣電� CMPS鞚� 攴滌牅 瓴诫毳� 臧曧檾頃橃毵�, FDA電� 鞎勳 雿办澊韯半ゼ 瓴�韱犿晿歆� 鞎婌晿鞙茧┌, 鞝勳泊 鞎堨爠靹� 韽夑皜臧� 歆勴枆 欷戩澊瓿�, 臧滊皽 鞕勲 氚� 靸侅毄頇旊ゼ 鞙勴暣 於旉皜 鞛愲掣鞚� 頃勳殧頃� 臧�電レ劚鞚� 韥诫媹雼�. 氙鸽灅 鞓堨浮 歆勳垹鞚� 鞛勳儊, 攴滌牅 氚� 鞛 鞙勴棙鞚� 臧曥“頃╇媹雼�.
Compass Pathways plc (CMPS) a d茅pos茅 un formulaire 8-K pour annoncer que son 茅tude pivot de phase 3 COMP005 a atteint son crit猫re principal dans la d茅pression r茅sistante au traitement (TRD). Lors de l'essai randomis茅 en double aveugle (n = 258 dans 32 sites am茅ricains), une dose unique de 25 mg de psilocybine COMP360 a entra卯n茅 une r茅duction statistiquement significative des scores sur l'茅chelle de d茅pression Montgomery-脜sberg (MADRS) par rapport au placebo 脿 la semaine 6 (diff茅rence moyenne 鈭�3,6 points ; IC 脿 95 % [鈭�5,7, 鈭�1,5] ; p < 0,001). La s茅curit茅, examin茅e par le DSMB ind茅pendant le 19 juin 2025, 茅tait conforme aux 茅tudes pr茅c茅dentes et n'a montr茅 aucun nouveau signal ind茅sirable ou inattendu, y compris la suicidabilit茅.
COMP005 comprend trois parties : la partie A (jusqu'脿 la semaine 6) est d茅sormais d茅blind茅e, la partie B reste en aveugle jusqu'脿 la semaine 26, et la partie C est en ouvert jusqu'脿 la semaine 52. L'essai parall猫le COMP006 (n pr茅vu = 568) compare deux sch茅mas posologiques fixes et reste en aveugle. La soci茅t茅 pr茅voit de publier les donn茅es 脿 26 semaines pour COMP005 une fois que tous les participants de COMP006 auront termin茅 la partie A ; les donn茅es 脿 26 semaines de COMP006 sont pr茅vues pour le second semestre 2026.
Les r茅sultats positifs renforcent la voie r茅glementaire de CMPS, mais la FDA n'a pas encore examin茅 les donn茅es, les 茅valuations compl猫tes de s茅curit茅 sont en attente, et des capitaux suppl茅mentaires seront probablement n茅cessaires pour achever le d茅veloppement et poursuivre la commercialisation. Les d茅clarations prospectives soulignent les risques cliniques, r茅glementaires et financiers.
Compass Pathways plc (CMPS) reichte eine 8-K-Meldung ein, um bekanntzugeben, dass die entscheidende Phase-3-Studie COMP005 ihren prim盲ren Endpunkt bei therapieresistenter Depression (TRD) erreicht hat. In der randomisierten, doppelblinden Studie (n = 258 an 32 US-Standorten) f眉hrte eine einmalige 25 mg-Dosis COMP360 Psilocybin zu einer statistisch signifikanten Reduktion der Montgomery-脜sberg Depression Rating Scale (MADRS)-Punkte gegen眉ber Placebo in Woche 6 (mittlere Differenz 鈭�3,6 Punkte; 95% KI [鈭�5,7, 鈭�1,5]; p < 0,001). Die Sicherheit, gepr眉ft vom unabh盲ngigen DSMB am 19. Juni 2025, entsprach vorherigen Studien und zeigte keine neuen oder unerwarteten unerw眉nschten Signale, einschlie脽lich Suizidalit盲t.
COMP005 besteht aus drei Teilen: Teil A (bis Woche 6) wurde nun entblindet, Teil B bleibt bis Woche 26 verblindet, und Teil C ist offen bis Woche 52. Die parallele COMP006-Studie (geplante n = 568) vergleicht zwei feste Dosierungsschemata und bleibt verblindet. Das Unternehmen plant, 26-Wochen-Daten f眉r COMP005 zu ver枚ffentlichen, nachdem alle COMP006-Teilnehmer Teil A abgeschlossen haben; 26-Wochen-Daten von COMP006 sind f眉r die zweite H盲lfte 2026 vorgesehen.
Das positive Ergebnis st盲rkt den regulatorischen Weg von CMPS, aber die FDA hat die Daten noch nicht gepr眉ft, vollst盲ndige Sicherheitsbewertungen stehen aus, und wahrscheinlich wird zus盲tzliches Kapital ben枚tigt, um die Entwicklung abzuschlie脽en und die Kommerzialisierung voranzutreiben. Zukunftsgerichtete Aussagen weisen auf klinische, regulatorische und finanzielle Risiken hin.
- Primary endpoint met in pivotal Phase 3 COMP005 with p < 0.001, materially increasing regulatory probability of success.
- No new safety concerns reported by DSMB, reducing perceived psychedelic risk profile.
- Large, multi-site randomized design (258 patients, 32 U.S. centers) enhances data credibility and external validity.
- Only 6-week data; durability through 26 and 52 weeks remains unknown.
- Regulatory approval still contingent on positive COMP006 results and FDA review.
- High cash burn implies likely future equity raises, creating dilution risk for shareholders.
Insights
TL;DR: First Phase 3 win in TRD is clinically meaningful; de-risks program but regulatory and funding hurdles remain.
Efficacy: A 鈭�3.6 MADRS difference with p < 0.001 in a 258-patient, placebo-controlled trial is robust; effect size is within the 2鈥�4-point range often viewed as clinically important in depression registrational studies.
Safety: DSMB confirmation of no new safety issues, specifically suicidality, removes a key FDA concern with psychedelics.
Regulatory Pathway: With one positive pivotal trial, CMPS now needs a confirmatory COMP006 win; FDA typically requires two adequate and well-controlled studies. The single-dose design of COMP005 also complements the multiple-dose arm in COMP006, potentially strengthening labeling discussions.
Valuation Impact: Probability-of-success for COMP360 in TRD should rise materially (e.g., from ~30 % to ~50 % in many DCF models), providing potential multi-hundred-million-dollar uplift to NPV.
Risks: Full 26-week durability data are not yet available; any attenuation could temper payer uptake. Cash burn remains high; additional equity or partnership financing is probable in 2025-26.
TL;DR: Event is positive but still preliminary; execution, cash, and regulatory timing drive risk-reward.
Impact to shares is likely favorable near-term given scarcity of late-stage psychedelic assets. However, catalysts gap until COMP006 read-outs (H2 2026) could re-introduce volatility. Cash runway (~$200 m at last report) covers < 18 months of operations; equity dilution risk is high. FDA could request additional safety data, notably on cardiovascular and psychiatric adverse events, extending timelines. Position sizing should reflect binary regulatory outcomes and liquidity constraints.
Compass Pathways plc (CMPS) ha presentato un modulo 8-K per comunicare che il suo studio pivotale di Fase 3 COMP005 ha raggiunto l'endpoint primario nella depressione resistente al trattamento (TRD). Nel trial randomizzato e in doppio cieco (n = 258 in 32 centri negli Stati Uniti), una singola dose da 25 mg di COMP360 psilocibina ha prodotto una riduzione statisticamente significativa dei punteggi nella Montgomery-脜sberg Depression Rating Scale (MADRS) rispetto al placebo alla settimana 6 (differenza media 鈭�3,6 punti; IC 95% [鈭�5,7, 鈭�1,5]; p < 0,001). La sicurezza, valutata dal comitato indipendente DSMB il 19 giugno 2025, 猫 risultata coerente con studi precedenti e non ha evidenziato nuovi o inattesi segnali avversi, inclusa la suicidalit脿.
COMP005 猫 composto da tre parti: la Parte A (fino alla settimana 6) 猫 stata ora svelata, la Parte B rimane in cieco fino alla settimana 26, mentre la Parte C 猫 in aperto fino alla settimana 52. Il trial parallelo COMP006 (n previsto = 568) confronta due regimi di dosaggio fissi ed 猫 ancora in cieco. L'azienda prevede di pubblicare i dati a 26 settimane per COMP005 dopo che tutti i partecipanti a COMP006 avranno completato la Parte A; i dati a 26 settimane di COMP006 sono attesi per la seconda met脿 del 2026.
I risultati positivi rafforzano il percorso regolatorio di CMPS, ma la FDA non ha ancora esaminato i dati, sono in corso valutazioni complete sulla sicurezza e probabilmente sar脿 necessario ulteriore capitale per completare lo sviluppo e procedere alla commercializzazione. Le dichiarazioni prospettiche evidenziano rischi clinici, regolatori e finanziari.
Compass Pathways plc (CMPS) present贸 un formulario 8-K para revelar que su estudio pivotal de Fase 3 COMP005 cumpli贸 con el endpoint primario en depresi贸n resistente al tratamiento (TRD). En el ensayo aleatorizado y doble ciego (n = 258 en 32 sitios de EE. UU.), una dosis 煤nica de 25 mg de COMP360 psilocibina produjo una reducci贸n estad铆sticamente significativa en las puntuaciones de la Escala de Evaluaci贸n de la Depresi贸n Montgomery-脜sberg (MADRS) frente a placebo a la semana 6 (diferencia media 鈭�3.6 puntos; IC 95% [鈭�5.7, 鈭�1.5]; p < 0.001). La seguridad, revisada por el DSMB independiente el 19 de junio de 2025, fue consistente con estudios previos y no mostr贸 nuevas se帽ales adversas o inesperadas, incluida la suicidalidad.
COMP005 consta de tres partes: la Parte A (hasta la semana 6) ya ha sido desenmascarada, la Parte B permanece en ciego hasta la semana 26 y la Parte C es de etiqueta abierta hasta la semana 52. El ensayo paralelo COMP006 (n planeado = 568) compara dos reg铆menes de dosificaci贸n fija y permanece en ciego. La compa帽铆a espera publicar datos a 26 semanas para COMP005 despu茅s de que todos los participantes de COMP006 completen la Parte A; los datos a 26 semanas de COMP006 est谩n previstos para la segunda mitad de 2026.
Los resultados positivos fortalecen la v铆a regulatoria de CMPS, pero la FDA a煤n no ha revisado los datos, est谩n pendientes evaluaciones completas de seguridad y probablemente se requerir谩 capital adicional para completar el desarrollo y avanzar hacia la comercializaci贸n. Las declaraciones prospectivas resaltan riesgos cl铆nicos, regulatorios y financieros.
Compass Pathways plc (CMPS)電� 8-K 氤搓碃靹滊ゼ 鞝滌稖頃橃棳 欷戩殧頃� 3靸� COMP005 鞐瓣惮臧� 旃橂 鞝�頃劚 鞖办毟歃�(TRD)鞐愳劀 1彀� 韽夑皜氤�靾橂ゼ 於╈”頄堧嫟瓿� 瓿奠嫓頄堨姷雼堧嫟. 氍挫瀾鞙� 氚办爼, 鞚挫 毵龟瞼 鞁滍棙(n = 258, 氙戈淡 32臧� 旮瓣磤)鞐愳劀 雼澕 25mg 鞖╇焿鞚� COMP360 鞁る鞁滊箞鞚� 6欤检皑鞐� 氇疥碃氅旊Μ-鞓れ姢氩勱犯 鞖办毟 韽夑皜觳欕弰(MADRS) 鞝愳垬毳� 鞙勳暯 雽�牍� 韱店硠鞝侅溂搿� 鞙犾潣頃橁矊 臧愳唽鞁滌及鞀惦媹雼�(韽夑窢 彀澊 鈭�3.6鞝�; 95% 鞁犽甑皠 [鈭�5.7, 鈭�1.5]; p < 0.001). 2025雲� 6鞗� 19鞚� 霃呺 DSMB臧� 瓴�韱犿暅 鞎堨爠靹膘潃 鞚挫爠 鞐瓣惮鞕� 鞚检箻頄堨溂氅�, 鞛愳偞 鞙勴棙鞚� 韽暔頃� 靸堧鞖� 霕愲姅 鞓堨儊旃� 氇豁暅 攵�鞛戩毄 鞁犿樃電� 鞐嗢棃鞀惦媹雼�.
COMP005電� 靹� 攵�攵勳溂搿� 甑劚霅橃柎 鞛堨溂氅�, A韺岉姼(6欤缄箤歆�)電� 鞚挫牅 瓿店皽霅橃棃瓿�, B韺岉姼電� 26欤缄箤歆� 毵龟瞼 靸來儨鞚措┌, C韺岉姼電� 52欤缄箤歆� 瓿店皽 霛茧波搿� 歆勴枆霅╇媹雼�. 氤戫枆頃橂姅 COMP006 鞁滍棙(鞓堨爼 n = 568)鞚� 霊� 臧�歆� 瓿犾爼 鞖╇焿 鞖旊矔鞚� 牍勱祼頃橂┌ 順勳灛 毵龟瞼 靸來儨鞛呺媹雼�. 須岇偓電� COMP006 彀戈皜鞛� 氇憪臧� A韺岉姼毳� 鞕勲頃� 頉� COMP005鞚� 26欤� 雿办澊韯半ゼ 氚滍憸頃� 鞓堨爼鞚措┌, COMP006鞚� 26欤� 雿办澊韯半姅 2026雲� 頃橂皹旮办棎 氇╉憸搿� 頃橁碃 鞛堨姷雼堧嫟.
旮嶌爼鞝侅澑 瓴瓣臣電� CMPS鞚� 攴滌牅 瓴诫毳� 臧曧檾頃橃毵�, FDA電� 鞎勳 雿办澊韯半ゼ 瓴�韱犿晿歆� 鞎婌晿鞙茧┌, 鞝勳泊 鞎堨爠靹� 韽夑皜臧� 歆勴枆 欷戩澊瓿�, 臧滊皽 鞕勲 氚� 靸侅毄頇旊ゼ 鞙勴暣 於旉皜 鞛愲掣鞚� 頃勳殧頃� 臧�電レ劚鞚� 韥诫媹雼�. 氙鸽灅 鞓堨浮 歆勳垹鞚� 鞛勳儊, 攴滌牅 氚� 鞛 鞙勴棙鞚� 臧曥“頃╇媹雼�.
Compass Pathways plc (CMPS) a d茅pos茅 un formulaire 8-K pour annoncer que son 茅tude pivot de phase 3 COMP005 a atteint son crit猫re principal dans la d茅pression r茅sistante au traitement (TRD). Lors de l'essai randomis茅 en double aveugle (n = 258 dans 32 sites am茅ricains), une dose unique de 25 mg de psilocybine COMP360 a entra卯n茅 une r茅duction statistiquement significative des scores sur l'茅chelle de d茅pression Montgomery-脜sberg (MADRS) par rapport au placebo 脿 la semaine 6 (diff茅rence moyenne 鈭�3,6 points ; IC 脿 95 % [鈭�5,7, 鈭�1,5] ; p < 0,001). La s茅curit茅, examin茅e par le DSMB ind茅pendant le 19 juin 2025, 茅tait conforme aux 茅tudes pr茅c茅dentes et n'a montr茅 aucun nouveau signal ind茅sirable ou inattendu, y compris la suicidabilit茅.
COMP005 comprend trois parties : la partie A (jusqu'脿 la semaine 6) est d茅sormais d茅blind茅e, la partie B reste en aveugle jusqu'脿 la semaine 26, et la partie C est en ouvert jusqu'脿 la semaine 52. L'essai parall猫le COMP006 (n pr茅vu = 568) compare deux sch茅mas posologiques fixes et reste en aveugle. La soci茅t茅 pr茅voit de publier les donn茅es 脿 26 semaines pour COMP005 une fois que tous les participants de COMP006 auront termin茅 la partie A ; les donn茅es 脿 26 semaines de COMP006 sont pr茅vues pour le second semestre 2026.
Les r茅sultats positifs renforcent la voie r茅glementaire de CMPS, mais la FDA n'a pas encore examin茅 les donn茅es, les 茅valuations compl猫tes de s茅curit茅 sont en attente, et des capitaux suppl茅mentaires seront probablement n茅cessaires pour achever le d茅veloppement et poursuivre la commercialisation. Les d茅clarations prospectives soulignent les risques cliniques, r茅glementaires et financiers.
Compass Pathways plc (CMPS) reichte eine 8-K-Meldung ein, um bekanntzugeben, dass die entscheidende Phase-3-Studie COMP005 ihren prim盲ren Endpunkt bei therapieresistenter Depression (TRD) erreicht hat. In der randomisierten, doppelblinden Studie (n = 258 an 32 US-Standorten) f眉hrte eine einmalige 25 mg-Dosis COMP360 Psilocybin zu einer statistisch signifikanten Reduktion der Montgomery-脜sberg Depression Rating Scale (MADRS)-Punkte gegen眉ber Placebo in Woche 6 (mittlere Differenz 鈭�3,6 Punkte; 95% KI [鈭�5,7, 鈭�1,5]; p < 0,001). Die Sicherheit, gepr眉ft vom unabh盲ngigen DSMB am 19. Juni 2025, entsprach vorherigen Studien und zeigte keine neuen oder unerwarteten unerw眉nschten Signale, einschlie脽lich Suizidalit盲t.
COMP005 besteht aus drei Teilen: Teil A (bis Woche 6) wurde nun entblindet, Teil B bleibt bis Woche 26 verblindet, und Teil C ist offen bis Woche 52. Die parallele COMP006-Studie (geplante n = 568) vergleicht zwei feste Dosierungsschemata und bleibt verblindet. Das Unternehmen plant, 26-Wochen-Daten f眉r COMP005 zu ver枚ffentlichen, nachdem alle COMP006-Teilnehmer Teil A abgeschlossen haben; 26-Wochen-Daten von COMP006 sind f眉r die zweite H盲lfte 2026 vorgesehen.
Das positive Ergebnis st盲rkt den regulatorischen Weg von CMPS, aber die FDA hat die Daten noch nicht gepr眉ft, vollst盲ndige Sicherheitsbewertungen stehen aus, und wahrscheinlich wird zus盲tzliches Kapital ben枚tigt, um die Entwicklung abzuschlie脽en und die Kommerzialisierung voranzutreiben. Zukunftsgerichtete Aussagen weisen auf klinische, regulatorische und finanzielle Risiken hin.
FAQ
What did Compass Pathways (CMPS) announce in its 8-K?
How significant was the COMP005 efficacy result for CMPS?
Were there any new safety issues in the COMP005 trial?
What are the next milestones for Compass Pathways' Phase 3 program?
Does Compass Pathways have sufficient funding to reach commercialization?
