[8-K] Unicycive Therapeutics, Inc. Reports Material Event
Unicycive Therapeutics, Inc. (Nasdaq: UNCY) filed a Form 8-K dated 30 June 2025 to disclose a material regulatory development and preliminary liquidity data.
The company announced that the U.S. Food and Drug Administration issued a Complete Response Letter (CRL) for its New Drug Application covering oxylanthanum carbonate (OLC), proposed for the treatment of hyperphosphatemia in chronic kidney disease patients on dialysis. The CRL indicates that the agency will not approve the NDA in its current form; specific deficiencies were not disclosed in the filing. The news was disseminated through a press release furnished as Exhibit 99.1 and incorporated into Items 2.02 and 8.01 of this report.
Management also provided a preliminary, unaudited cash figure of approximately $20.7 million as of 30 June 2025. The company has not yet completed its condensed consolidated financial statements for the quarter ended 30 June 2025, and its independent registered public accounting firm has performed no review procedures on this estimate. Accordingly, the figure may change when full second-quarter results are finalized.
The filing contains no additional earnings data, major transactions, or financing events. Exhibits include the referenced press release (Ex. 99.1) and the Inline XBRL cover page file (Ex. 104). Investors should monitor future disclosures for the FDA鈥檚 requested actions and for finalized Q2 results.
Unicycive Therapeutics, Inc. (Nasdaq: UNCY) ha presentato un modulo 8-K datato 30 giugno 2025 per comunicare uno sviluppo regolatorio significativo e dati preliminari sulla liquidit脿.
L'azienda ha annunciato che la Food and Drug Administration statunitense ha emesso una Lettera di Risposta Completa (CRL) per la sua Domanda di Nuovo Farmaco riguardante il carbonato di oxilantanio (OLC), proposto per il trattamento dell'iperfosfatemia nei pazienti con malattia renale cronica in dialisi. La CRL indica che l'agenzia non approver脿 la NDA nella sua forma attuale; le carenze specifiche non sono state rivelate nella comunicazione. La notizia 猫 stata diffusa tramite un comunicato stampa fornito come Allegato 99.1 e incorporato negli Elementi 2.02 e 8.01 di questo rapporto.
La direzione ha inoltre fornito una stima preliminare non revisionata di liquidit脿 pari a circa 20,7 milioni di dollari al 30 giugno 2025. L'azienda non ha ancora completato i suoi bilanci consolidati abbreviati per il trimestre terminato il 30 giugno 2025 e la sua societ脿 di revisione contabile indipendente non ha eseguito alcuna verifica su questa stima. Di conseguenza, la cifra potrebbe variare al completamento dei risultati definitivi del secondo trimestre.
Il modulo non contiene ulteriori dati sugli utili, transazioni rilevanti o eventi di finanziamento. Gli allegati includono il comunicato stampa menzionato (Allegato 99.1) e la pagina di copertina Inline XBRL (Allegato 104). Gli investitori sono invitati a monitorare le future comunicazioni relative alle azioni richieste dalla FDA e ai risultati definitivi del secondo trimestre.
Unicycive Therapeutics, Inc. (Nasdaq: UNCY) present贸 un Formulario 8-K fechado el 30 de junio de 2025 para revelar un desarrollo regulatorio material y datos preliminares de liquidez.
La compa帽铆a anunci贸 que la Administraci贸n de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. emiti贸 una Carta de Respuesta Completa (CRL) para su Solicitud de Nuevo Medicamento que cubre el carbonato de oxilantano (OLC), propuesto para el tratamiento de la hiperfosfatemia en pacientes con enfermedad renal cr贸nica en di谩lisis. La CRL indica que la agencia no aprobar谩 la NDA en su forma actual; no se revelaron deficiencias espec铆ficas en la presentaci贸n. La noticia se difundi贸 a trav茅s de un comunicado de prensa proporcionado como Anexo 99.1 e incorporado en los 脥tems 2.02 y 8.01 de este informe.
La direcci贸n tambi茅n proporcion贸 una cifra preliminar no auditada de efectivo de aproximadamente 20,7 millones de d贸lares al 30 de junio de 2025. La compa帽铆a a煤n no ha completado sus estados financieros consolidados condensados para el trimestre terminado el 30 de junio de 2025, y su firma de contabilidad p煤blica independiente no ha realizado procedimientos de revisi贸n sobre esta estimaci贸n. En consecuencia, la cifra podr铆a cambiar cuando se finalicen los resultados completos del segundo trimestre.
La presentaci贸n no contiene datos adicionales sobre ganancias, transacciones importantes o eventos de financiamiento. Los anexos incluyen el comunicado de prensa referido (Anexo 99.1) y la p谩gina de portada Inline XBRL (Anexo 104). Los inversores deben estar atentos a futuras divulgaciones sobre las acciones solicitadas por la FDA y los resultados finales del segundo trimestre.
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Unicycive Therapeutics, Inc. (Nasdaq : UNCY) a d茅pos茅 un formulaire 8-K dat茅 du 30 juin 2025 afin de divulguer un d茅veloppement r茅glementaire important et des donn茅es pr茅liminaires de liquidit茅.
La soci茅t茅 a annonc茅 que la Food and Drug Administration am茅ricaine a 茅mis une Lettre de r茅ponse compl猫te (CRL) concernant sa demande d鈥檃utorisation de mise sur le march茅 pour le carbonate d鈥檕xylanthane (OLC), propos茅 pour le traitement de l鈥檋yperphosphat茅mie chez les patients atteints de maladie r茅nale chronique sous dialyse. La CRL indique que l鈥檃gence n鈥檃pprouvera pas la demande dans sa forme actuelle ; les insuffisances sp茅cifiques n鈥檕nt pas 茅t茅 divulgu茅es dans le d茅p么t. Cette information a 茅t茅 diffus茅e via un communiqu茅 de presse fourni en Annexe 99.1 et int茅gr茅 aux points 2.02 et 8.01 de ce rapport.
La direction a 茅galement communiqu茅 une estimation pr茅liminaire non audit茅e de la tr茅sorerie d鈥檈nviron 20,7 millions de dollars au 30 juin 2025. La soci茅t茅 n鈥檃 pas encore finalis茅 ses 茅tats financiers consolid茅s condens茅s pour le trimestre clos le 30 juin 2025, et son cabinet d鈥檃udit ind茅pendant n鈥檃 r茅alis茅 aucune proc茅dure de revue sur cette estimation. Par cons茅quent, ce chiffre pourrait 茅voluer lors de la finalisation des r茅sultats du deuxi猫me trimestre.
Le d茅p么t ne contient pas d鈥檃utres donn茅es sur les b茅n茅fices, transactions majeures ou op茅rations de financement. Les annexes comprennent le communiqu茅 de presse mentionn茅 (Annexe 99.1) et la page de couverture Inline XBRL (Annexe 104). Les investisseurs sont invit茅s 脿 suivre les futures divulgations concernant les actions demand茅es par la FDA et les r茅sultats d茅finitifs du deuxi猫me trimestre.
Unicycive Therapeutics, Inc. (Nasdaq: UNCY) reichte am 30. Juni 2025 ein Formular 8-K ein, um eine wesentliche regulatorische Entwicklung und vorl盲ufige Liquidit盲tsdaten offenzulegen.
Das Unternehmen gab bekannt, dass die US-amerikanische Food and Drug Administration einen Complete Response Letter (CRL) f眉r seinen Antrag auf Zulassung eines neuen Medikaments (NDA) bez眉glich Oxylanthanumcarbonat (OLC) ausgestellt hat, das zur Behandlung von Hyperphosphat盲mie bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung unter Dialyse vorgeschlagen wird. Der CRL weist darauf hin, dass die Beh枚rde die NDA in ihrer aktuellen Form nicht genehmigen wird; spezifische M盲ngel wurden in der Einreichung nicht offengelegt. Die Nachricht wurde durch eine Pressemitteilung verbreitet, die als Anhang 99.1 beigef眉gt und in die Punkte 2.02 und 8.01 dieses Berichts aufgenommen wurde.
Das Management gab au脽erdem eine vorl盲ufige, ungepr眉fte Barbestandsh枚he von etwa 20,7 Millionen US-Dollar zum 30. Juni 2025 an. Das Unternehmen hat seine verk眉rzten konsolidierten Finanzberichte f眉r das Quartal zum 30. Juni 2025 noch nicht abgeschlossen, und seine unabh盲ngige Wirtschaftspr眉fungsgesellschaft hat keine Pr眉fungsverfahren zu dieser Sch盲tzung durchgef眉hrt. Dementsprechend kann sich die Zahl 盲ndern, wenn die vollst盲ndigen Ergebnisse des zweiten Quartals finalisiert sind.
Die Einreichung enth盲lt keine weiteren Gewinnzahlen, wesentliche Transaktionen oder Finanzierungsereignisse. Zu den Anlagen geh枚ren die erw盲hnte Pressemitteilung (Anlage 99.1) und die Inline-XBRL-Titelseite (Anlage 104). Investoren sollten zuk眉nftige Bekanntmachungen bez眉glich der von der FDA geforderten Ma脽nahmen und der endg眉ltigen Q2-Ergebnisse im Auge behalten.
- Liquidity of approx. $20.7 million in cash and cash equivalents as of 30-Jun-2025 provides a short-term operating runway.
- FDA issued a Complete Response Letter for oxylanthanum carbonate, halting near-term approval and revenue prospects.
- Cash disclosure is preliminary and unaudited, leaving uncertainty until full Q2 statements are filed.
Insights
TL;DR: FDA CRL stalls OLC approval, introducing major regulatory delay for UNCY.
The issuance of a Complete Response Letter materially interrupts Unicycive鈥檚 regulatory timeline. A CRL signifies unmet FDA requirements, forcing the company to address deficiencies before resubmitting the NDA. Without approval, OLC cannot be marketed, eliminating anticipated near-term revenue and potentially increasing development costs. The filing provides no insight into the FDA鈥檚 specific concerns, leaving investors without clarity on the scope or duration of remediation. Overall, the news is decisively negative and heightens regulatory risk.
TL;DR: Negative regulatory event outweighs modest $20.7 M cash cushion.
The preliminary cash balance of approximately $20.7 million offers short-term operating runway, but the FDA setback likely extends the commercialization horizon and may accelerate cash burn as additional studies or manufacturing changes are undertaken. Because the cash figure is unaudited and subject to adjustment, liquidity visibility remains limited until full Q2 results are released. Absent new financing, prolonged delays could pressure the balance sheet. From a financial perspective, the CRL dominates the outlook and is materially negative.
Unicycive Therapeutics, Inc. (Nasdaq: UNCY) ha presentato un modulo 8-K datato 30 giugno 2025 per comunicare uno sviluppo regolatorio significativo e dati preliminari sulla liquidit脿.
L'azienda ha annunciato che la Food and Drug Administration statunitense ha emesso una Lettera di Risposta Completa (CRL) per la sua Domanda di Nuovo Farmaco riguardante il carbonato di oxilantanio (OLC), proposto per il trattamento dell'iperfosfatemia nei pazienti con malattia renale cronica in dialisi. La CRL indica che l'agenzia non approver脿 la NDA nella sua forma attuale; le carenze specifiche non sono state rivelate nella comunicazione. La notizia 猫 stata diffusa tramite un comunicato stampa fornito come Allegato 99.1 e incorporato negli Elementi 2.02 e 8.01 di questo rapporto.
La direzione ha inoltre fornito una stima preliminare non revisionata di liquidit脿 pari a circa 20,7 milioni di dollari al 30 giugno 2025. L'azienda non ha ancora completato i suoi bilanci consolidati abbreviati per il trimestre terminato il 30 giugno 2025 e la sua societ脿 di revisione contabile indipendente non ha eseguito alcuna verifica su questa stima. Di conseguenza, la cifra potrebbe variare al completamento dei risultati definitivi del secondo trimestre.
Il modulo non contiene ulteriori dati sugli utili, transazioni rilevanti o eventi di finanziamento. Gli allegati includono il comunicato stampa menzionato (Allegato 99.1) e la pagina di copertina Inline XBRL (Allegato 104). Gli investitori sono invitati a monitorare le future comunicazioni relative alle azioni richieste dalla FDA e ai risultati definitivi del secondo trimestre.
Unicycive Therapeutics, Inc. (Nasdaq: UNCY) present贸 un Formulario 8-K fechado el 30 de junio de 2025 para revelar un desarrollo regulatorio material y datos preliminares de liquidez.
La compa帽铆a anunci贸 que la Administraci贸n de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. emiti贸 una Carta de Respuesta Completa (CRL) para su Solicitud de Nuevo Medicamento que cubre el carbonato de oxilantano (OLC), propuesto para el tratamiento de la hiperfosfatemia en pacientes con enfermedad renal cr贸nica en di谩lisis. La CRL indica que la agencia no aprobar谩 la NDA en su forma actual; no se revelaron deficiencias espec铆ficas en la presentaci贸n. La noticia se difundi贸 a trav茅s de un comunicado de prensa proporcionado como Anexo 99.1 e incorporado en los 脥tems 2.02 y 8.01 de este informe.
La direcci贸n tambi茅n proporcion贸 una cifra preliminar no auditada de efectivo de aproximadamente 20,7 millones de d贸lares al 30 de junio de 2025. La compa帽铆a a煤n no ha completado sus estados financieros consolidados condensados para el trimestre terminado el 30 de junio de 2025, y su firma de contabilidad p煤blica independiente no ha realizado procedimientos de revisi贸n sobre esta estimaci贸n. En consecuencia, la cifra podr铆a cambiar cuando se finalicen los resultados completos del segundo trimestre.
La presentaci贸n no contiene datos adicionales sobre ganancias, transacciones importantes o eventos de financiamiento. Los anexos incluyen el comunicado de prensa referido (Anexo 99.1) y la p谩gina de portada Inline XBRL (Anexo 104). Los inversores deben estar atentos a futuras divulgaciones sobre las acciones solicitadas por la FDA y los resultados finales del segundo trimestre.
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La soci茅t茅 a annonc茅 que la Food and Drug Administration am茅ricaine a 茅mis une Lettre de r茅ponse compl猫te (CRL) concernant sa demande d鈥檃utorisation de mise sur le march茅 pour le carbonate d鈥檕xylanthane (OLC), propos茅 pour le traitement de l鈥檋yperphosphat茅mie chez les patients atteints de maladie r茅nale chronique sous dialyse. La CRL indique que l鈥檃gence n鈥檃pprouvera pas la demande dans sa forme actuelle ; les insuffisances sp茅cifiques n鈥檕nt pas 茅t茅 divulgu茅es dans le d茅p么t. Cette information a 茅t茅 diffus茅e via un communiqu茅 de presse fourni en Annexe 99.1 et int茅gr茅 aux points 2.02 et 8.01 de ce rapport.
La direction a 茅galement communiqu茅 une estimation pr茅liminaire non audit茅e de la tr茅sorerie d鈥檈nviron 20,7 millions de dollars au 30 juin 2025. La soci茅t茅 n鈥檃 pas encore finalis茅 ses 茅tats financiers consolid茅s condens茅s pour le trimestre clos le 30 juin 2025, et son cabinet d鈥檃udit ind茅pendant n鈥檃 r茅alis茅 aucune proc茅dure de revue sur cette estimation. Par cons茅quent, ce chiffre pourrait 茅voluer lors de la finalisation des r茅sultats du deuxi猫me trimestre.
Le d茅p么t ne contient pas d鈥檃utres donn茅es sur les b茅n茅fices, transactions majeures ou op茅rations de financement. Les annexes comprennent le communiqu茅 de presse mentionn茅 (Annexe 99.1) et la page de couverture Inline XBRL (Annexe 104). Les investisseurs sont invit茅s 脿 suivre les futures divulgations concernant les actions demand茅es par la FDA et les r茅sultats d茅finitifs du deuxi猫me trimestre.
Unicycive Therapeutics, Inc. (Nasdaq: UNCY) reichte am 30. Juni 2025 ein Formular 8-K ein, um eine wesentliche regulatorische Entwicklung und vorl盲ufige Liquidit盲tsdaten offenzulegen.
Das Unternehmen gab bekannt, dass die US-amerikanische Food and Drug Administration einen Complete Response Letter (CRL) f眉r seinen Antrag auf Zulassung eines neuen Medikaments (NDA) bez眉glich Oxylanthanumcarbonat (OLC) ausgestellt hat, das zur Behandlung von Hyperphosphat盲mie bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung unter Dialyse vorgeschlagen wird. Der CRL weist darauf hin, dass die Beh枚rde die NDA in ihrer aktuellen Form nicht genehmigen wird; spezifische M盲ngel wurden in der Einreichung nicht offengelegt. Die Nachricht wurde durch eine Pressemitteilung verbreitet, die als Anhang 99.1 beigef眉gt und in die Punkte 2.02 und 8.01 dieses Berichts aufgenommen wurde.
Das Management gab au脽erdem eine vorl盲ufige, ungepr眉fte Barbestandsh枚he von etwa 20,7 Millionen US-Dollar zum 30. Juni 2025 an. Das Unternehmen hat seine verk眉rzten konsolidierten Finanzberichte f眉r das Quartal zum 30. Juni 2025 noch nicht abgeschlossen, und seine unabh盲ngige Wirtschaftspr眉fungsgesellschaft hat keine Pr眉fungsverfahren zu dieser Sch盲tzung durchgef眉hrt. Dementsprechend kann sich die Zahl 盲ndern, wenn die vollst盲ndigen Ergebnisse des zweiten Quartals finalisiert sind.
Die Einreichung enth盲lt keine weiteren Gewinnzahlen, wesentliche Transaktionen oder Finanzierungsereignisse. Zu den Anlagen geh枚ren die erw盲hnte Pressemitteilung (Anlage 99.1) und die Inline-XBRL-Titelseite (Anlage 104). Investoren sollten zuk眉nftige Bekanntmachungen bez眉glich der von der FDA geforderten Ma脽nahmen und der endg眉ltigen Q2-Ergebnisse im Auge behalten.
FAQ
What regulatory action did the FDA take regarding UNCY's oxylanthanum carbonate?
How much cash does Unicycive Therapeutics (UNCY) report as of June 30, 2025?
Which SEC form did UNCY use to disclose the FDA decision?
Where can I find the full press release about the FDA decision?
Is UNCY's second-quarter 2025 financial information audited?
