[8-K] Celcuity Inc. Reports Material Event
Celcuity Inc. (Nasdaq: CELC) filed a Form 8-K on 30 June 2025 to furnish a press release containing preliminary clinical data for its PI3K/mTOR inhibitor gedatolisib combined with darolutamide in metastatic castration-resistant prostate cancer (mCRPC).
In the Phase 1 portion of the study, 38 patients were randomised to receive 600 mg darolutamide twice daily with either 120 mg (Arm 1) or 180 mg (Arm 2) gedatolisib administered once weekly for three weeks on/one week off. Data cut-off was 30 May 2025. Key efficacy and safety results for the pooled arms were:
- 66 % six-month radiographic progression-free survival (rPFS)
- 0 treatment-related discontinuations and no dose reductions
- No Grade 3 hyperglycaemia reported
- Grade 2-3 stomatitis observed in 4 patients (10.5 %)
The company intends to enroll up to six patients in each of three additional Phase 1 dosing arms, followed by up to 40 patients in Phase 1b to establish the recommended Phase 2 dose (RP2D). A Phase 2 expansion will bring the total treated at RP2D to approximately 30 subjects. All participants will continue to receive standard darolutamide.
Celcuity emphasised that the Item 7.01 information is being furnished, not filed, and included customary forward-looking-statement language regarding trial timelines, regulatory prospects, market opportunity, and capital requirements.
Celcuity Inc. (Nasdaq: CELC) ha presentato un modulo 8-K il 30 giugno 2025 per fornire un comunicato stampa contenente dati clinici preliminari sul suo inibitore PI3K/mTOR gedatolisib in combinazione con darolutamide nel carcinoma prostatico metastatico resistente alla castrazione (mCRPC).
Nella fase 1 dello studio, 38 pazienti sono stati randomizzati a ricevere 600 mg di darolutamide due volte al giorno con 120 mg (Braccio 1) o 180 mg (Braccio 2) di gedatolisib somministrati una volta a settimana per tre settimane consecutive seguite da una settimana di pausa. Il cut-off dei dati 猫 stato il 30 maggio 2025. I principali risultati di efficacia e sicurezza per i bracci combinati sono stati:
- 66% di sopravvivenza libera da progressione radiografica (rPFS) a sei mesi
- 0 interruzioni del trattamento correlate e nessuna riduzione della dose
- Nessun caso di iperglicemia di grado 3 segnalato
- Stomatite di grado 2-3 osservata in 4 pazienti (10,5%)
L'azienda intende arruolare fino a sei pazienti in ciascuno dei tre ulteriori bracci di dosaggio della fase 1, seguiti da fino a 40 pazienti nella fase 1b per stabilire la dose raccomandata per la fase 2 (RP2D). Un'espansione della fase 2 porter脿 il totale dei soggetti trattati alla RP2D a circa 30. Tutti i partecipanti continueranno a ricevere darolutamide standard.
Celcuity ha sottolineato che le informazioni relative al Punto 7.01 vengono fornite, non depositate, includendo il consueto linguaggio di avvertenza sulle dichiarazioni previsionali riguardanti tempistiche dello studio, prospettive regolatorie, opportunit脿 di mercato e requisiti di capitale.
Celcuity Inc. (Nasdaq: CELC) present贸 un Formulario 8-K el 30 de junio de 2025 para proporcionar un comunicado de prensa con datos cl铆nicos preliminares de su inhibidor PI3K/mTOR gedatolisib combinado con darolutamida en c谩ncer de pr贸stata metast谩sico resistente a la castraci贸n (mCRPC).
En la fase 1 del estudio, 38 pacientes fueron asignados aleatoriamente para recibir 600 mg de darolutamida dos veces al d铆a con 120 mg (Brazo 1) o 180 mg (Brazo 2) de gedatolisib administrados una vez por semana durante tres semanas seguidas de una semana de descanso. El corte de datos fue el 30 de mayo de 2025. Los principales resultados de eficacia y seguridad para los brazos combinados fueron:
- 66% de supervivencia libre de progresi贸n radiogr谩fica (rPFS) a seis meses
- 0 discontinuaciones relacionadas con el tratamiento y ninguna reducci贸n de dosis
- No se reportaron casos de hiperglucemia grado 3
- Estomatitis de grado 2-3 observada en 4 pacientes (10,5%)
La compa帽铆a planea inscribir hasta seis pacientes en cada uno de tres brazos adicionales de dosificaci贸n en fase 1, seguidos por hasta 40 pacientes en fase 1b para establecer la dosis recomendada para la fase 2 (RP2D). Una expansi贸n de fase 2 llevar谩 el total de sujetos tratados con RP2D a aproximadamente 30. Todos los participantes continuar谩n recibiendo darolutamida est谩ndar.
Celcuity enfatiz贸 que la informaci贸n del Punto 7.01 se est谩 proporcionando, no archivando, e incluy贸 el lenguaje habitual de advertencias prospectivas sobre los plazos del ensayo, perspectivas regulatorias, oportunidades de mercado y necesidades de capital.
Celcuity Inc. (雮橃姢雼�: CELC)電� 2025雲� 6鞗� 30鞚检棎 PI3K/mTOR 鞏奠牅鞝滌澑 gedatolisib瓿� darolutamide毳� 氤戩毄頃� 鞝勳澊靹� 瓯办劯鞝�頃劚 鞝勲靹犾晹(mCRPC)鞐� 雽�頃� 鞓堧箘 鞛勳儊 雿办澊韯半ゼ 韽暔頃� 氤措弰鞛愲毳� 鞝滌稖頃橁赴 鞙勴暣 Form 8-K毳� 鞝滌稖頄堨姷雼堧嫟.
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- 6臧滌洈 氚╈偓靹犿暀鞝� 氍挫頄� 靸濎〈鞙�(rPFS) 66%
- 0瓯挫潣 旃橂 甏�霠� 欷戨嫧 氚� 臧愲焿 鞐嗢潓
- 3霌标笁 瓿犿槇雼轨 鞐嗢潓
- 2~3霌标笁 甑偞鞐检澊 4氇�(10.5%)鞐愳劀 甏�彀半惃
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Celcuity Inc. (Nasdaq : CELC) a d茅pos茅 un formulaire 8-K le 30 juin 2025 pour fournir un communiqu茅 de presse contenant des donn茅es cliniques pr茅liminaires sur son inhibiteur PI3K/mTOR gedatolisib en association avec le darolutamide dans le cancer de la prostate m茅tastatique r茅sistant 脿 la castration (mCRPC).
Dans la partie Phase 1 de l'茅tude, 38 patients ont 茅t茅 randomis茅s pour recevoir 600 mg de darolutamide deux fois par jour avec soit 120 mg (Bras 1) soit 180 mg (Bras 2) de gedatolisib administr茅s une fois par semaine pendant trois semaines suivies d'une semaine de pause. La coupure des donn茅es a eu lieu le 30 mai 2025. Les principaux r茅sultats d'efficacit茅 et de s茅curit茅 pour les bras regroup茅s 茅taient :
- 66 % de survie sans progression radiographique (rPFS) 脿 six mois
- 0 interruptions li茅es au traitement et aucune r茅duction de dose
- Aucune hyperglyc茅mie de grade 3 rapport茅e
- Stomatite de grade 2-3 observ茅e chez 4 patients (10,5 %)
La soci茅t茅 pr茅voit d'inscrire jusqu'脿 six patients dans chacun des trois bras suppl茅mentaires de dosage de la Phase 1, suivis de jusqu'脿 40 patients en Phase 1b pour 茅tablir la dose recommand茅e pour la Phase 2 (RP2D). Une expansion de la Phase 2 portera le total des sujets trait茅s 脿 la RP2D 脿 environ 30. Tous les participants continueront 脿 recevoir du darolutamide standard.
Celcuity a soulign茅 que les informations relatives au point 7.01 sont fournies, non d茅pos茅es, et a inclus le langage habituel des d茅clarations prospectives concernant les calendriers des essais, les perspectives r茅glementaires, les opportunit茅s de march茅 et les besoins en capital.
Celcuity Inc. (Nasdaq: CELC) reichte am 30. Juni 2025 ein Formular 8-K ein, um eine Pressemitteilung mit vorl盲ufigen klinischen Daten zu seinem PI3K/mTOR-Inhibitor gedatolisib in Kombination mit Darolutamid bei metastasiertem kastrationsresistentem Prostatakrebs (mCRPC) bereitzustellen.
Im Phase-1-Teil der Studie wurden 38 Patienten randomisiert, um 600 mg Darolutamid zweimal t盲glich zusammen mit entweder 120 mg (Arm 1) oder 180 mg (Arm 2) Gedatolisib zu erhalten, das einmal w枚chentlich f眉r drei Wochen verabreicht wurde, gefolgt von einer Woche Pause. Der Datenstichtag war der 30. Mai 2025. Die wichtigsten Wirksamkeits- und Sicherheitsdaten f眉r die zusammengefassten Arme waren:
- 66 % sechsmonatiges radiografisches progressionsfreies 脺berleben (rPFS)
- 0 behandlungsbedingte Abbr眉che und keine Dosisreduktionen
- Keine berichteten Grad-3-Hyperglyk盲mien
- Grad 2-3 Stomatitis bei 4 Patienten (10,5 %) beobachtet
Das Unternehmen plant, bis zu sechs Patienten in jedem der drei zus盲tzlichen Phase-1-Dosierungsarme einzuschreiben, gefolgt von bis zu 40 Patienten in Phase 1b, um die empfohlene Phase-2-Dosis (RP2D) festzulegen. Eine Phase-2-Erweiterung wird die Gesamtzahl der mit RP2D behandelten Patienten auf etwa 30 erh枚hen. Alle Teilnehmer erhalten weiterhin Standard-Darolutamid.
Celcuity betonte, dass die Informationen zu Punkt 7.01 bereitgestellt, nicht eingereicht werden, und f眉gte die 眉blichen zukunftsgerichteten Aussagen zu Studienzeitpl盲nen, regulatorischen Aussichten, Marktchancen und Kapitalbedarf hinzu.
- 66 % six-month rPFS demonstrates preliminary efficacy signal in mCRPC patients.
- No Grade 3 hyperglycaemia or treatment discontinuations suggests manageable safety profile, addressing common PI3K/mTOR toxicity concerns.
- Clear plan to progress into Phase 1b and Phase 2 with defined enrolment targets provides visibility on development pathway.
- Results are based on a small, uncontrolled 38-patient Phase 1 cohort, limiting statistical power.
- Company remains subject to regulatory, funding, and competitive risks explicitly noted in forward-looking statements.
- Efficacy and safety data are preliminary and may not replicate in larger, later-stage studies.
Insights
TL;DR: Early Phase 1 prostate-cancer data show 66 % rPFS and clean safety; supportive but preliminary signal for gedatolisib growth story.
The 8-K discloses encouraging six-month rPFS and favorable tolerability for gedatolisib plus darolutamide across 38 mCRPC patients. Absence of discontinuations or dose reductions and no Grade 3 hyperglycaemia address class-related safety concerns, potentially differentiating the asset. While sample size is small, the 66 % rPFS benchmark is notable versus historical control data and helps justify progression to larger cohorts. The planned expansion to Phase 1b/2 indicates management confidence and provides a near-term catalyst stream. As the disclosure lacks financial figures, the impact is qualitative but positive for sentiment around CELC鈥檚 oncology pipeline.
TL;DR: Promising safety/efficacy, but tiny cohort and early phase limit immediate valuation impact; numerous development risks remain.
Although the reported rPFS and safety read-outs are favorable, they derive from an uncontrolled, 38-patient Phase 1 segment. The real test will emerge after dose-optimisation and larger enrolment. Forward-looking statements highlight dependency on FDA clearance, capital access, and competitive landscape. Investors should temper enthusiasm until randomized Phase 2/3 data confirm durability and magnitude of benefit.
Celcuity Inc. (Nasdaq: CELC) ha presentato un modulo 8-K il 30 giugno 2025 per fornire un comunicato stampa contenente dati clinici preliminari sul suo inibitore PI3K/mTOR gedatolisib in combinazione con darolutamide nel carcinoma prostatico metastatico resistente alla castrazione (mCRPC).
Nella fase 1 dello studio, 38 pazienti sono stati randomizzati a ricevere 600 mg di darolutamide due volte al giorno con 120 mg (Braccio 1) o 180 mg (Braccio 2) di gedatolisib somministrati una volta a settimana per tre settimane consecutive seguite da una settimana di pausa. Il cut-off dei dati 猫 stato il 30 maggio 2025. I principali risultati di efficacia e sicurezza per i bracci combinati sono stati:
- 66% di sopravvivenza libera da progressione radiografica (rPFS) a sei mesi
- 0 interruzioni del trattamento correlate e nessuna riduzione della dose
- Nessun caso di iperglicemia di grado 3 segnalato
- Stomatite di grado 2-3 osservata in 4 pazienti (10,5%)
L'azienda intende arruolare fino a sei pazienti in ciascuno dei tre ulteriori bracci di dosaggio della fase 1, seguiti da fino a 40 pazienti nella fase 1b per stabilire la dose raccomandata per la fase 2 (RP2D). Un'espansione della fase 2 porter脿 il totale dei soggetti trattati alla RP2D a circa 30. Tutti i partecipanti continueranno a ricevere darolutamide standard.
Celcuity ha sottolineato che le informazioni relative al Punto 7.01 vengono fornite, non depositate, includendo il consueto linguaggio di avvertenza sulle dichiarazioni previsionali riguardanti tempistiche dello studio, prospettive regolatorie, opportunit脿 di mercato e requisiti di capitale.
Celcuity Inc. (Nasdaq: CELC) present贸 un Formulario 8-K el 30 de junio de 2025 para proporcionar un comunicado de prensa con datos cl铆nicos preliminares de su inhibidor PI3K/mTOR gedatolisib combinado con darolutamida en c谩ncer de pr贸stata metast谩sico resistente a la castraci贸n (mCRPC).
En la fase 1 del estudio, 38 pacientes fueron asignados aleatoriamente para recibir 600 mg de darolutamida dos veces al d铆a con 120 mg (Brazo 1) o 180 mg (Brazo 2) de gedatolisib administrados una vez por semana durante tres semanas seguidas de una semana de descanso. El corte de datos fue el 30 de mayo de 2025. Los principales resultados de eficacia y seguridad para los brazos combinados fueron:
- 66% de supervivencia libre de progresi贸n radiogr谩fica (rPFS) a seis meses
- 0 discontinuaciones relacionadas con el tratamiento y ninguna reducci贸n de dosis
- No se reportaron casos de hiperglucemia grado 3
- Estomatitis de grado 2-3 observada en 4 pacientes (10,5%)
La compa帽铆a planea inscribir hasta seis pacientes en cada uno de tres brazos adicionales de dosificaci贸n en fase 1, seguidos por hasta 40 pacientes en fase 1b para establecer la dosis recomendada para la fase 2 (RP2D). Una expansi贸n de fase 2 llevar谩 el total de sujetos tratados con RP2D a aproximadamente 30. Todos los participantes continuar谩n recibiendo darolutamida est谩ndar.
Celcuity enfatiz贸 que la informaci贸n del Punto 7.01 se est谩 proporcionando, no archivando, e incluy贸 el lenguaje habitual de advertencias prospectivas sobre los plazos del ensayo, perspectivas regulatorias, oportunidades de mercado y necesidades de capital.
Celcuity Inc. (雮橃姢雼�: CELC)電� 2025雲� 6鞗� 30鞚检棎 PI3K/mTOR 鞏奠牅鞝滌澑 gedatolisib瓿� darolutamide毳� 氤戩毄頃� 鞝勳澊靹� 瓯办劯鞝�頃劚 鞝勲靹犾晹(mCRPC)鞐� 雽�頃� 鞓堧箘 鞛勳儊 雿办澊韯半ゼ 韽暔頃� 氤措弰鞛愲毳� 鞝滌稖頃橁赴 鞙勴暣 Form 8-K毳� 鞝滌稖頄堨姷雼堧嫟.
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Dans la partie Phase 1 de l'茅tude, 38 patients ont 茅t茅 randomis茅s pour recevoir 600 mg de darolutamide deux fois par jour avec soit 120 mg (Bras 1) soit 180 mg (Bras 2) de gedatolisib administr茅s une fois par semaine pendant trois semaines suivies d'une semaine de pause. La coupure des donn茅es a eu lieu le 30 mai 2025. Les principaux r茅sultats d'efficacit茅 et de s茅curit茅 pour les bras regroup茅s 茅taient :
- 66 % de survie sans progression radiographique (rPFS) 脿 six mois
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- Stomatite de grade 2-3 observ茅e chez 4 patients (10,5 %)
La soci茅t茅 pr茅voit d'inscrire jusqu'脿 six patients dans chacun des trois bras suppl茅mentaires de dosage de la Phase 1, suivis de jusqu'脿 40 patients en Phase 1b pour 茅tablir la dose recommand茅e pour la Phase 2 (RP2D). Une expansion de la Phase 2 portera le total des sujets trait茅s 脿 la RP2D 脿 environ 30. Tous les participants continueront 脿 recevoir du darolutamide standard.
Celcuity a soulign茅 que les informations relatives au point 7.01 sont fournies, non d茅pos茅es, et a inclus le langage habituel des d茅clarations prospectives concernant les calendriers des essais, les perspectives r茅glementaires, les opportunit茅s de march茅 et les besoins en capital.
Celcuity Inc. (Nasdaq: CELC) reichte am 30. Juni 2025 ein Formular 8-K ein, um eine Pressemitteilung mit vorl盲ufigen klinischen Daten zu seinem PI3K/mTOR-Inhibitor gedatolisib in Kombination mit Darolutamid bei metastasiertem kastrationsresistentem Prostatakrebs (mCRPC) bereitzustellen.
Im Phase-1-Teil der Studie wurden 38 Patienten randomisiert, um 600 mg Darolutamid zweimal t盲glich zusammen mit entweder 120 mg (Arm 1) oder 180 mg (Arm 2) Gedatolisib zu erhalten, das einmal w枚chentlich f眉r drei Wochen verabreicht wurde, gefolgt von einer Woche Pause. Der Datenstichtag war der 30. Mai 2025. Die wichtigsten Wirksamkeits- und Sicherheitsdaten f眉r die zusammengefassten Arme waren:
- 66 % sechsmonatiges radiografisches progressionsfreies 脺berleben (rPFS)
- 0 behandlungsbedingte Abbr眉che und keine Dosisreduktionen
- Keine berichteten Grad-3-Hyperglyk盲mien
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Das Unternehmen plant, bis zu sechs Patienten in jedem der drei zus盲tzlichen Phase-1-Dosierungsarme einzuschreiben, gefolgt von bis zu 40 Patienten in Phase 1b, um die empfohlene Phase-2-Dosis (RP2D) festzulegen. Eine Phase-2-Erweiterung wird die Gesamtzahl der mit RP2D behandelten Patienten auf etwa 30 erh枚hen. Alle Teilnehmer erhalten weiterhin Standard-Darolutamid.
Celcuity betonte, dass die Informationen zu Punkt 7.01 bereitgestellt, nicht eingereicht werden, und f眉gte die 眉blichen zukunftsgerichteten Aussagen zu Studienzeitpl盲nen, regulatorischen Aussichten, Marktchancen und Kapitalbedarf hinzu.
FAQ
What clinical data did Celcuity (CELC) report in its June 30 2025 8-K?
How many patients were included in the gedatolisib Phase 1 study?
Were any severe safety events observed with gedatolisib?
What are Celcuity's next steps for the gedatolisib program?
Does the 8-K include financial results or guidance?
