[6-K] GSK plc American Current Report (Foreign Issuer)
Key event: The FDA has extended the Biologics License Application review for GSK鈥檚 Blenrep (belantamab mafodotin) combinations in relapsed/refractory multiple myeloma, setting a new PDUFA action date of 23 October 2025鈥攔oughly three months later than previously expected.
Clinical support: The filing is underpinned by Phase III DREAMM-7 and DREAMM-8 data. DREAMM-7 nearly tripled median progression-free survival (36.6 m vs 13.4 m; HR 0.41, p<0.00001) and cut death risk by 42% (HR 0.58). DREAMM-8 showed a median PFS of 32.6 m vs 12.5 m (HR 0.49) with benefit across high-risk subgroups; overall-survival trend is positive but not yet significant.
Regulatory landscape: Blenrep combos are already approved in the UK, Japan, Canada, Switzerland and UAE, with ongoing reviews in the EU, China and other major markets.
Investor takeaway: While the three-month US delay defers potential revenue into late-2025, the robust efficacy profile remains intact, and GSK continues constructive FDA engagement.
Evento chiave: La FDA ha prorogato la revisione della Biologics License Application per le combinazioni di Blenrep (belantamab mafodotin) di GSK nel mieloma multiplo recidivante/refrattario, fissando una nuova data di azione PDUFA al 23 ottobre 2025, circa tre mesi oltre la precedente previsione.
Supporto clinico: La domanda si basa sui dati di fase III degli studi DREAMM-7 e DREAMM-8. DREAMM-7 ha quasi triplicato la sopravvivenza libera da progressione mediana (36,6 mesi vs 13,4 mesi; HR 0,41, p<0,00001) e ridotto il rischio di morte del 42% (HR 0,58). DREAMM-8 ha mostrato una PFS mediana di 32,6 mesi contro 12,5 mesi (HR 0,49) con benefici evidenti anche nei sottogruppi ad alto rischio; la tendenza alla sopravvivenza globale 猫 positiva ma non ancora significativa.
Scenario regolatorio: Le combinazioni di Blenrep sono gi脿 approvate nel Regno Unito, Giappone, Canada, Svizzera e UAE, con revisioni in corso nell鈥橴E, Cina e altri mercati principali.
Considerazioni per gli investitori: Sebbene il ritardo di tre mesi negli USA posticipi i potenziali ricavi alla fine del 2025, il profilo di efficacia rimane solido e GSK mantiene un dialogo costruttivo con la FDA.
Evento clave: La FDA ha extendido la revisi贸n de la Solicitud de Licencia Biol贸gica para las combinaciones de Blenrep (belantamab mafodotin) de GSK en mieloma m煤ltiple recidivante/refractario, estableciendo una nueva fecha de acci贸n PDUFA para el 23 de octubre de 2025, aproximadamente tres meses m谩s tarde de lo previsto.
Apoyo cl铆nico: La solicitud se basa en datos de fase III de los estudios DREAMM-7 y DREAMM-8. DREAMM-7 casi triplic贸 la mediana de supervivencia libre de progresi贸n (36,6 meses vs 13,4 meses; HR 0,41, p<0,00001) y redujo el riesgo de muerte en un 42% (HR 0,58). DREAMM-8 mostr贸 una mediana de SLP de 32,6 meses frente a 12,5 meses (HR 0,49) con beneficios en subgrupos de alto riesgo; la tendencia de supervivencia global es positiva pero a煤n no significativa.
Panorama regulatorio: Las combinaciones de Blenrep ya est谩n aprobadas en Reino Unido, Jap贸n, Canad谩, Suiza y Emiratos 脕rabes Unidos, con revisiones en curso en la UE, China y otros mercados importantes.
Conclusi贸n para inversores: Aunque el retraso de tres meses en EE.UU. pospone posibles ingresos hasta finales de 2025, el perfil de eficacia robusto permanece intacto y GSK mantiene un compromiso constructivo con la FDA.
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鞛勳儊 攴缄卑: 鞚措矆 鞁犾箔鞚� 3靸� DREAMM-7 氚� DREAMM-8 雿办澊韯办棎 旮半皹頃╇媹雼�. DREAMM-7鞚� 氍挫頄� 靸濎〈旮瓣皠 欷戩暀臧掛潉 瓯办潣 3氚� 歃濌皜鞁滌及鞙茧┌(36.6臧滌洈 雽� 13.4臧滌洈; HR 0.41, p<0.00001), 靷 鞙勴棙鞚� 42% 臧愳唽鞁滌及鞀惦媹雼�(HR 0.58). DREAMM-8鞚� 瓿犾渼項� 頃橃渼甑办棎靹滊弰 順滍儩鞚� 氤挫澊氅� 氍挫頄� 靸濎〈旮瓣皠 欷戩暀臧掛澊 32.6臧滌洈 雽� 12.5臧滌洈(HR 0.49)鞚挫棃瓿�, 鞝勳泊 靸濎〈 於旍劯霃� 旮嶌爼鞝侅澊歆�毵� 鞎勳 韱店硠鞝� 鞙犾潣靹膘潃 鞐嗢姷雼堧嫟.
攴滌牅 順勴櫓: Blenrep 氤戩毄鞖旊矔鞚� 鞚措 鞓侁淡, 鞚茧掣, 旌愲倶雼�, 鞀れ渼鞀�, UAE鞐愳劀 鞀轨澑霅橃棃鞙茧┌, EU, 欷戧淡 氚� 旮绊儉 欤检殧 鞁滌灔鞐愳劀電� 鞁偓臧� 歆勴枆 欷戩瀰雼堧嫟.
韴瀽鞛� 鞖旍暯: 氙戈淡 雮� 3臧滌洈 歆�鞐办溂搿� 鞛犾灛鞝� 靾橃澋鞚� 2025雲� 毵愲 氙鸽臁岇毵�, 臧曤牓頃� 須姤 頂勲頃勳潃 鞙犾霅橁碃 鞛堨溂氅� GSK電� FDA鞕� 瓯挫劋鞝侅澑 靻岉喌鞚� 瓿勳啀頃橁碃 鞛堨姷雼堧嫟.
脡v茅nement cl茅 : La FDA a prolong茅 l'examen de la demande d'autorisation de mise sur le march茅 biologique pour les combinaisons de Blenrep (belantamab mafodotin) de GSK dans le my茅lome multiple en rechute/r茅fractaire, fixant une nouvelle date d'action PDUFA au 23 octobre 2025, soit environ trois mois plus tard que pr茅vu.
Soutien clinique : Le dossier repose sur les donn茅es de phase III des 茅tudes DREAMM-7 et DREAMM-8. DREAMM-7 a presque tripl茅 la survie sans progression m茅diane (36,6 mois contre 13,4 mois ; HR 0,41, p<0,00001) et r茅duit le risque de d茅c猫s de 42 % (HR 0,58). DREAMM-8 a montr茅 une SSP m茅diane de 32,6 mois contre 12,5 mois (HR 0,49) avec un b茅n茅fice dans les sous-groupes 脿 haut risque ; la tendance 脿 la survie globale est positive mais pas encore significative.
Contexte r茅glementaire : Les combinaisons de Blenrep sont d茅j脿 approuv茅es au Royaume-Uni, au Japon, au Canada, en Suisse et aux 脡mirats arabes unis, avec des examens en cours dans l鈥橴E, en Chine et d鈥檃utres march茅s majeurs.
Message aux investisseurs : Bien que ce retard de trois mois aux 脡tats-Unis repousse les revenus potentiels 脿 la fin 2025, le profil d鈥檈fficacit茅 robuste reste intact et GSK poursuit un dialogue constructif avec la FDA.
厂肠丑濒眉蝉蝉别濒别谤别颈驳苍颈蝉: Die FDA hat die Pr眉fung des Biologics License Application f眉r GSKs Blenrep (Belantamab Mafodotin) Kombinationen bei rezidiviertem/refrakt盲rem Multiplen Myelom verl盲ngert und ein neues PDUFA-Aktionsdatum auf den 23. Oktober 2025 festgelegt 鈥� etwa drei Monate sp盲ter als zuvor erwartet.
Klinische Unterst眉tzung: Die Einreichung st眉tzt sich auf Phase-III-Daten der Studien DREAMM-7 und DREAMM-8. DREAMM-7 verdreifachte nahezu das mediane progressionsfreie 脺berleben (36,6 Monate vs. 13,4 Monate; HR 0,41, p<0,00001) und senkte das Sterberisiko um 42 % (HR 0,58). DREAMM-8 zeigte ein medianes PFS von 32,6 Monaten gegen眉ber 12,5 Monaten (HR 0,49) mit Vorteilen in Hochrisikogruppen; der Trend beim Gesamt眉berleben ist positiv, aber noch nicht signifikant.
Regulatorische Lage: Blenrep-Kombinationen sind bereits im Vereinigten K枚nigreich, Japan, Kanada, der Schweiz und den VAE zugelassen, mit laufenden Pr眉fungen in der EU, China und weiteren wichtigen M盲rkten.
Fazit f眉r Investoren: Obwohl die dreimonatige Verz枚gerung in den USA potenzielle Einnahmen auf Ende 2025 verschiebt, bleibt das robuste Wirksamkeitsprofil erhalten, und GSK pflegt weiterhin einen konstruktiven Dialog mit der FDA.
- Phase III superiority: DREAMM-7 nearly tripled PFS and cut OS risk by 42%, indicating strong competitive positioning.
- Global traction: Approvals in five countries and positive CHMP opinion broaden early revenue base ahead of US launch.
- PDUFA delay: FDA pushed decision to 23 Oct 2025, deferring potential US revenue and raising regulatory uncertainty.
- Label risk: Known ocular toxicity could lead to REMS or usage restrictions, impacting market uptake.
Insights
TL;DR: 3-month FDA delay is modest; strong Phase III data still supports sizeable 2026 revenue ramp.
The PDUFA push to 23 Oct 2025 postpones first US sales, likely shifting revenue recognition by one fiscal quarter. However, DREAMM-7鈥檚 36.6-month PFS and 42% OS risk reduction substantially exceed current triplet standards, reinforcing blockbuster potential. Global approvals and positive CHMP opinion de-risk ex-US forecasts. Valuation impact should be limited; maintain focus on manufacturing readiness and ocular-toxicity management for label discussions.
TL;DR: FDA extension signals information gap, but no new safety flag; overall outlook unchanged.
Routine extensions often arise from late-cycle data submissions; the agency requested extra time, not additional trials. Safety profiles in DREAMM-7/8 match known belantamab risks (corneal events), suggesting review complexity rather than efficacy doubt. Investors should watch for potential REMS requirements that could narrow the commercial population. Still, Breakthrough status in China and multiple global nods indicate regulatory momentum.
Evento chiave: La FDA ha prorogato la revisione della Biologics License Application per le combinazioni di Blenrep (belantamab mafodotin) di GSK nel mieloma multiplo recidivante/refrattario, fissando una nuova data di azione PDUFA al 23 ottobre 2025, circa tre mesi oltre la precedente previsione.
Supporto clinico: La domanda si basa sui dati di fase III degli studi DREAMM-7 e DREAMM-8. DREAMM-7 ha quasi triplicato la sopravvivenza libera da progressione mediana (36,6 mesi vs 13,4 mesi; HR 0,41, p<0,00001) e ridotto il rischio di morte del 42% (HR 0,58). DREAMM-8 ha mostrato una PFS mediana di 32,6 mesi contro 12,5 mesi (HR 0,49) con benefici evidenti anche nei sottogruppi ad alto rischio; la tendenza alla sopravvivenza globale 猫 positiva ma non ancora significativa.
Scenario regolatorio: Le combinazioni di Blenrep sono gi脿 approvate nel Regno Unito, Giappone, Canada, Svizzera e UAE, con revisioni in corso nell鈥橴E, Cina e altri mercati principali.
Considerazioni per gli investitori: Sebbene il ritardo di tre mesi negli USA posticipi i potenziali ricavi alla fine del 2025, il profilo di efficacia rimane solido e GSK mantiene un dialogo costruttivo con la FDA.
Evento clave: La FDA ha extendido la revisi贸n de la Solicitud de Licencia Biol贸gica para las combinaciones de Blenrep (belantamab mafodotin) de GSK en mieloma m煤ltiple recidivante/refractario, estableciendo una nueva fecha de acci贸n PDUFA para el 23 de octubre de 2025, aproximadamente tres meses m谩s tarde de lo previsto.
Apoyo cl铆nico: La solicitud se basa en datos de fase III de los estudios DREAMM-7 y DREAMM-8. DREAMM-7 casi triplic贸 la mediana de supervivencia libre de progresi贸n (36,6 meses vs 13,4 meses; HR 0,41, p<0,00001) y redujo el riesgo de muerte en un 42% (HR 0,58). DREAMM-8 mostr贸 una mediana de SLP de 32,6 meses frente a 12,5 meses (HR 0,49) con beneficios en subgrupos de alto riesgo; la tendencia de supervivencia global es positiva pero a煤n no significativa.
Panorama regulatorio: Las combinaciones de Blenrep ya est谩n aprobadas en Reino Unido, Jap贸n, Canad谩, Suiza y Emiratos 脕rabes Unidos, con revisiones en curso en la UE, China y otros mercados importantes.
Conclusi贸n para inversores: Aunque el retraso de tres meses en EE.UU. pospone posibles ingresos hasta finales de 2025, el perfil de eficacia robusto permanece intacto y GSK mantiene un compromiso constructivo con la FDA.
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攴滌牅 順勴櫓: Blenrep 氤戩毄鞖旊矔鞚� 鞚措 鞓侁淡, 鞚茧掣, 旌愲倶雼�, 鞀れ渼鞀�, UAE鞐愳劀 鞀轨澑霅橃棃鞙茧┌, EU, 欷戧淡 氚� 旮绊儉 欤检殧 鞁滌灔鞐愳劀電� 鞁偓臧� 歆勴枆 欷戩瀰雼堧嫟.
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Soutien clinique : Le dossier repose sur les donn茅es de phase III des 茅tudes DREAMM-7 et DREAMM-8. DREAMM-7 a presque tripl茅 la survie sans progression m茅diane (36,6 mois contre 13,4 mois ; HR 0,41, p<0,00001) et r茅duit le risque de d茅c猫s de 42 % (HR 0,58). DREAMM-8 a montr茅 une SSP m茅diane de 32,6 mois contre 12,5 mois (HR 0,49) avec un b茅n茅fice dans les sous-groupes 脿 haut risque ; la tendance 脿 la survie globale est positive mais pas encore significative.
Contexte r茅glementaire : Les combinaisons de Blenrep sont d茅j脿 approuv茅es au Royaume-Uni, au Japon, au Canada, en Suisse et aux 脡mirats arabes unis, avec des examens en cours dans l鈥橴E, en Chine et d鈥檃utres march茅s majeurs.
Message aux investisseurs : Bien que ce retard de trois mois aux 脡tats-Unis repousse les revenus potentiels 脿 la fin 2025, le profil d鈥檈fficacit茅 robuste reste intact et GSK poursuit un dialogue constructif avec la FDA.
厂肠丑濒眉蝉蝉别濒别谤别颈驳苍颈蝉: Die FDA hat die Pr眉fung des Biologics License Application f眉r GSKs Blenrep (Belantamab Mafodotin) Kombinationen bei rezidiviertem/refrakt盲rem Multiplen Myelom verl盲ngert und ein neues PDUFA-Aktionsdatum auf den 23. Oktober 2025 festgelegt 鈥� etwa drei Monate sp盲ter als zuvor erwartet.
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Regulatorische Lage: Blenrep-Kombinationen sind bereits im Vereinigten K枚nigreich, Japan, Kanada, der Schweiz und den VAE zugelassen, mit laufenden Pr眉fungen in der EU, China und weiteren wichtigen M盲rkten.
Fazit f眉r Investoren: Obwohl die dreimonatige Verz枚gerung in den USA potenzielle Einnahmen auf Ende 2025 verschiebt, bleibt das robuste Wirksamkeitsprofil erhalten, und GSK pflegt weiterhin einen konstruktiven Dialog mit der FDA.
FAQ
Why did the FDA extend GSK鈥檚 Blenrep PDUFA date to 23 October 2025?
How effective were Blenrep combinations in the DREAMM-7 trial?
Which countries have already approved Blenrep combinations?
Will the FDA delay materially affect GSK鈥檚 2025 earnings?
What safety concerns are associated with Blenrep?
