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GSK ha annunciato che l'Agenzia Europea per i Medicinali (EMA) ha accettato per la revisione la domanda di autorizzazione alla commercializzazione di linerixibat, un inibitore mirato del trasportatore ileale degli acidi biliari (IBAT), per il trattamento del prurito colestatico nei pazienti con colangite biliare primitiva (PBC).

Punti chiave:

• La domanda si basa sui risultati positivi del trial di fase III GLISTEN, che ha raggiunto gli endpoint primari e secondari
• Linerixibat ha dimostrato un miglioramento rapido, significativo e duraturo del prurito colestatico e dell'interferenza del prurito sul sonno rispetto al placebo
• Il farmaco risponde a un bisogno medico insoddisfatto, dato che fino al 90% dei pazienti con PBC soffre di prurito, mentre i trattamenti di prima linea attuali non ne riducono la gravit脿
• Lo studio ha coinvolto 238 pazienti con PBC in 19 paesi, rappresentando il primo studio globale vero e proprio sulla PBC

Questa accettazione da parte dell'EMA segue quella della FDA avvenuta all'inizio del mese. Linerixibat ha ricevuto la designazione di farmaco orfano sia dalla FDA che dall'EMA ed 猫 attualmente in fase di revisione nei mercati di Stati Uniti e Regno Unito.

GSK anunci贸 que la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha aceptado para revisi贸n la solicitud de autorizaci贸n de comercializaci贸n de linerixibat, un inhibidor dirigido del transportador ileal de 谩cidos biliares (IBAT), para el tratamiento del prurito colest谩sico en pacientes con colangitis biliar primaria (CBP).

Puntos clave:

• La solicitud se basa en resultados positivos del ensayo de fase III GLISTEN, que cumpli贸 con los objetivos primarios y secundarios
• Linerixibat mostr贸 una mejora r谩pida, significativa y sostenida en el prurito colest谩sico y la interferencia del picor en el sue帽o en comparaci贸n con el placebo
• El medicamento cubre una necesidad m茅dica no satisfecha, ya que hasta el 90% de los pacientes con CBP experimentan prurito, y los tratamientos de primera l铆nea actuales no reducen su gravedad
• El ensayo incluy贸 a 238 pacientes con CBP en 19 pa铆ses, siendo el primer estudio verdaderamente global sobre CBP

Esta aceptaci贸n por parte de la EMA sigue a la aceptaci贸n de la FDA a principios de mes. Linerixibat ha recibido la designaci贸n de medicamento hu茅rfano tanto de la FDA como de la EMA y actualmente est谩 en revisi贸n en los mercados de EE. UU. y Reino Unido.

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GSK a annonc茅 que l'Agence europ茅enne des m茅dicaments (EMA) a accept茅 d'examiner la demande d'autorisation de mise sur le march茅 de linerixibat, un inhibiteur cibl茅 du transporteur il茅al des acides biliaires (IBAT), pour le traitement du prurit cholestatique chez les patients atteints de cholangite biliaire primitive (CBP).

Points cl茅s :

• La demande repose sur les r茅sultats positifs de l'essai de phase III GLISTEN, qui a atteint les crit猫res principaux et secondaires
• Linerixibat a d茅montr茅 une am茅lioration rapide, significative et durable du prurit cholestatique et des troubles du sommeil li茅s au prurit par rapport au placebo
• Le m茅dicament r茅pond 脿 un besoin m茅dical non satisfait, jusqu'脿 90 % des patients atteints de CBP souffrant de prurit, alors que les traitements de premi猫re intention actuels ne r茅duisent pas sa gravit茅
• L'essai a impliqu茅 238 patients atteints de CBP dans 19 pays, ce qui en fait la premi猫re 茅tude v茅ritablement mondiale sur la CBP

Cette acceptation par l'EMA fait suite 脿 celle de la FDA plus t么t dans le mois. Linerixibat a re莽u la d茅signation de m茅dicament orphelin de la part de la FDA et de l'EMA, et est actuellement en cours d'examen sur les march茅s am茅ricain et britannique.

GSK gab bekannt, dass die Europ盲ische Arzneimittel-Agentur (EMA) den Antrag auf Zulassung von linerixibat, einem gezielten Inhibitor des ilealen Gallens盲uretransporters (IBAT), zur Behandlung von cholestatischem Pruritus bei Patienten mit prim盲rer bili盲rer Cholangitis (PBC) zur Pr眉fung angenommen hat.

Wichtige Punkte:

• Der Antrag basiert auf positiven Ergebnissen der GLISTEN Phase-III-Studie, die sowohl prim盲re als auch sekund盲re Endpunkte erf眉llte
• Linerixibat zeigte eine schnelle, signifikante und anhaltende Verbesserung des cholestatischen Pruritus und der durch Juckreiz bedingten Schlafst枚rungen im Vergleich zu Placebo
• Das Medikament deckt einen ungedeckten medizinischen Bedarf ab, da bis zu 90 % der PBC-Patienten Pruritus erleben und aktuelle Erstlinienbehandlungen die Schwere nicht reduzieren
• Die Studie umfasste 238 PBC-Patienten aus 19 L盲ndern und gilt als die erste wirklich globale PBC-Studie

Diese EMA-Annahme folgt der FDA-Annahme Anfang des Monats. Linerixibat hat sowohl von der FDA als auch von der EMA den Status eines Orphan Drugs erhalten und befindet sich derzeit in der 脺berpr眉fung auf den M盲rkten in den USA und Gro脽britannien.