[8-K] Moleculin Biotech, Inc. Reports Material Event
On July 9, 2025, Moleculin Biotech, Inc. (NASDAQ: MBRX) filed an 8-K to disclose a material regulatory milestone. The filing states that the Regulation Agency for Medical and Pharmaceutical Activities (RAMPA) of Georgia has approved the company鈥檚 Clinical Trial Application (CTA) for a pivotal Phase 2B/3, multi-center, randomized, double-blind, placebo-controlled, adaptive-design study evaluating Annamycin in combination with cytarabine ("AnnAraC") in adult patients with relapsed or refractory acute myeloid leukemia (R/R AML).
This authorization allows Moleculin to initiate a late-stage trial that could serve as a registration study if successful, marking a critical progression from earlier trial phases. The company furnished the related press release as Exhibit 99.1; the information is deemed "furnished" rather than "filed," meaning it is not automatically incorporated into other Securities Act or Exchange Act filings.
No financial metrics, earnings data, or transaction details accompany the disclosure. The filing is limited to the regulatory update and requisite Exhibit list, signalling a strategic but non-financially quantified milestone for the firm鈥檚 oncology pipeline.
Il 9 luglio 2025, Moleculin Biotech, Inc. (NASDAQ: MBRX) ha presentato un 8-K per comunicare un importante traguardo regolatorio. Nel documento si dichiara che la Regolamentazione per le Attivit脿 Mediche e Farmaceutiche (RAMPA) della Georgia ha approvato la Domanda di Sperimentazione Clinica (CTA) dell鈥檃zienda per uno studio cruciale di Fase 2B/3, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo e con disegno adattativo, volto a valutare Annamicina in combinazione con citarabina (鈥淎nnAraC鈥�) in pazienti adulti con leucemia mieloide acuta recidivante o refrattaria (R/R AML).
Questa autorizzazione consente a Moleculin di avviare uno studio in fase avanzata che, se positivo, potrebbe fungere da studio di registrazione, rappresentando un progresso fondamentale rispetto alle fasi precedenti. L鈥檃zienda ha fornito il comunicato stampa correlato come Allegato 99.1; le informazioni sono considerate 鈥渇ornite鈥� e non 鈥渄epositate鈥�, quindi non vengono automaticamente integrate in altri documenti ai sensi del Securities Act o Exchange Act.
Non sono presenti dati finanziari, risultati economici o dettagli di transazioni nella comunicazione. Il deposito si limita all鈥檃ggiornamento regolatorio e alla lista degli allegati necessari, indicando un traguardo strategico ma non quantificato finanziariamente per la pipeline oncologica dell鈥檃zienda.
El 9 de julio de 2025, Moleculin Biotech, Inc. (NASDAQ: MBRX) present贸 un 8-K para revelar un hito regulatorio importante. El documento indica que la Agencia Reguladora de Actividades M茅dicas y Farmac茅uticas (RAMPA) de Georgia ha aprobado la Solicitud de Ensayo Cl铆nico (CTA) de la compa帽铆a para un estudio pivotal de Fase 2B/3, multic茅ntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y de dise帽o adaptativo que eval煤a Annamicina en combinaci贸n con citarabina (鈥淎nnAraC鈥�) en pacientes adultos con leucemia mieloide aguda en reca铆da o refractaria (R/R AML).
Esta autorizaci贸n permite a Moleculin iniciar un ensayo en fase avanzada que podr铆a servir como estudio de registro si tiene 茅xito, marcando un progreso cr铆tico respecto a fases anteriores. La compa帽铆a proporcion贸 el comunicado de prensa relacionado como Anexo 99.1; la informaci贸n se considera 鈥減roporcionada鈥� y no 鈥減resentada鈥�, lo que significa que no se incorpora autom谩ticamente en otros documentos conforme al Securities Act o Exchange Act.
No se incluyen m茅tricas financieras, datos de ganancias ni detalles de transacciones en la divulgaci贸n. La presentaci贸n se limita a la actualizaci贸n regulatoria y a la lista requerida de anexos, se帽alando un hito estrat茅gico pero no cuantificado financieramente para la cartera oncol贸gica de la empresa.
2025雲� 7鞗� 9鞚�, Moleculin Biotech, Inc. (NASDAQ: MBRX)電� 欷戩殧頃� 攴滌牅 鞚挫爼響滊ゼ 瓿店皽頃橁赴 鞙勴暣 8-K 氤搓碃靹滊ゼ 鞝滌稖頄堨姷雼堧嫟. 頃措嫻 氤搓碃靹滌棎電� 臁办鞎� 鞚橂 氚� 鞚橃暯頀� 頇滊彊 攴滌牅 旮瓣磤(RAMPA)臧� 靹膘澑 鞛皽 霕愲姅 攵堨潙靹� 旮夓劚 瓿垬靹� 氚表槇氤�(R/R AML) 頇橃瀽毳� 雽�靸侅溂搿� 頃橂姅 2B/3靸�, 雼り赴甏�, 氍挫瀾鞙� 氚办爼, 鞚挫毵龟瞼, 鞙勳暯 雽�臁�, 鞝侅潙 靹り硠 鞐瓣惮鞐� 雽�頃� 須岇偓鞚� 鞛勳儊鞁滍棙鞁犾箔靹�(CTA)毳� 鞀轨澑頄堧嫟瓿� 氇呾嫓霅橃柎 鞛堨姷雼堧嫟. 鞚� 鞐瓣惮電� 鞁滍儉霛茧箞瓿� 氤戩毄頃� 鞎勲倶毵堨澊鞁�(鈥淎nnAraC鈥�)鞚� 韽夑皜毳� 氇╉憸搿� 頃╇媹雼�.
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Le 9 juillet 2025, Moleculin Biotech, Inc. (NASDAQ : MBRX) a d茅pos茅 un 8-K pour divulguer une 茅tape r茅glementaire importante. Le d茅p么t indique que l鈥�Agence de R茅gulation des Activit茅s M茅dicales et Pharmaceutiques (RAMPA) de G茅orgie a approuv茅 la demande d鈥檈ssai clinique (CTA) de la soci茅t茅 pour une 茅tude pivot de Phase 2B/3, multicentrique, randomis茅e, en double aveugle, contr么l茅e par placebo, 脿 conception adaptative 茅惫补濒耻补苍迟 l鈥橝nnamycine en combinaison avec la cytarabine (芦 AnnAraC 禄) chez des patients adultes atteints de leuc茅mie my茅lo茂de aigu毛 r茅cidivante ou r茅fractaire (R/R AML).
Cette autorisation permet 脿 Moleculin de lancer un essai en phase avanc茅e qui pourrait servir d鈥櫭﹖ude d鈥檈nregistrement en cas de succ猫s, marquant une progression cruciale par rapport aux phases pr茅c茅dentes. La soci茅t茅 a fourni le communiqu茅 de presse associ茅 en tant que Pi猫ce 99.1 ; les informations sont consid茅r茅es comme 芦 fournies 禄 et non 芦 d茅pos茅es 禄, ce qui signifie qu鈥檈lles ne sont pas automatiquement int茅gr茅es dans d鈥檃utres d茅p么ts au titre du Securities Act ou Exchange Act.
Aucune donn茅e financi猫re, r茅sultat ou d茅tail transactionnel n鈥檃ccompagne cette divulgation. Le d茅p么t se limite 脿 la mise 脿 jour r茅glementaire et 脿 la liste des pi猫ces requises, signalant une 茅tape strat茅gique mais non quantifi茅e financi猫rement pour le pipeline oncologique de l鈥檈ntreprise.
Am 9. Juli 2025 reichte Moleculin Biotech, Inc. (NASDAQ: MBRX) ein 8-K ein, um einen bedeutenden regulatorischen Meilenstein bekannt zu geben. In der Einreichung hei脽t es, dass die Regulierungsbeh枚rde f眉r medizinische und pharmazeutische Aktivit盲ten (RAMPA) von Georgia den klinischen Pr眉fungsantrag (CTA) des Unternehmens f眉r eine entscheidende Phase-2B/3-Studie, multizentrisch, randomisiert, doppelblind, placebokontrolliert und adaptiv gestaltet, die Annamycin in Kombination mit Cytarabin (鈥濧nnAraC鈥�) bei erwachsenen Patienten mit rezidivierter oder refrakt盲rer akuter myeloischer Leuk盲mie (R/R AML) bewertet, genehmigt hat.
Diese Genehmigung erlaubt es Moleculin, eine sp盲te Studienphase zu starten, die bei Erfolg als Zulassungsstudie dienen k枚nnte und einen wichtigen Fortschritt gegen眉ber fr眉heren Studienphasen darstellt. Das Unternehmen stellte die zugeh枚rige Pressemitteilung als Anlage 99.1 zur Verf眉gung; die Informationen gelten als 鈥瀊ereitgestellt鈥� und nicht als 鈥瀍ingereicht鈥�, was bedeutet, dass sie nicht automatisch in andere Einreichungen nach dem Securities Act oder Exchange Act aufgenommen werden.
Es sind keine finanziellen Kennzahlen, Gewinninformationen oder Transaktionsdetails in der Offenlegung enthalten. Die Einreichung beschr盲nkt sich auf das regulatorische Update und die erforderliche Anlagenliste, was einen strategischen, aber finanziell nicht quantifizierten Meilenstein f眉r die Onkologie-Pipeline des Unternehmens signalisiert.
- Regulatory milestone achieved: RAMPA approval of CTA permits initiation of pivotal Phase 2B/3 trial of AnnAraC for R/R AML.
- None.
Insights
TL;DR 鈥� Georgian CTA green-lights pivotal AnnAraC trial, accelerating MBRX鈥檚 lead asset toward potential registration.
The RAMPA approval is a meaningful de-risking event for Moleculin鈥檚 flagship drug, Annamycin. Progression to a Phase 2B/3 adaptive trial creates a clear clinical and regulatory pathway and may shorten time to potential approval if efficacy signals emerge early. Although the filing contains no financials, late-stage advancement typically enhances asset valuation and improves negotiating power for partnerships or capital raises. Because the trial is outside the U.S., investors should still monitor alignment with FDA requirements, but today鈥檚 news is directionally positive and could catalyze sentiment in the near term.
TL;DR 鈥� Approval enables pivotal study; adaptive design offers flexibility for R/R AML therapy development.
The adaptive Phase 2B/3 protocol allows dose or cohort modifications based on interim data, optimizing the probability of success while controlling costs. Combining Annamycin with cytarabine targets a high-need population that often fails first-line induction. Regulatory acceptance of the design by RAMPA suggests the dossier鈥檚 quality and robust preclinical/Phase I data. Still, efficacy and safety endpoints remain untested at scale. While promising, material value creation depends on forthcoming interim analyses.
Il 9 luglio 2025, Moleculin Biotech, Inc. (NASDAQ: MBRX) ha presentato un 8-K per comunicare un importante traguardo regolatorio. Nel documento si dichiara che la Regolamentazione per le Attivit脿 Mediche e Farmaceutiche (RAMPA) della Georgia ha approvato la Domanda di Sperimentazione Clinica (CTA) dell鈥檃zienda per uno studio cruciale di Fase 2B/3, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo e con disegno adattativo, volto a valutare Annamicina in combinazione con citarabina (鈥淎nnAraC鈥�) in pazienti adulti con leucemia mieloide acuta recidivante o refrattaria (R/R AML).
Questa autorizzazione consente a Moleculin di avviare uno studio in fase avanzata che, se positivo, potrebbe fungere da studio di registrazione, rappresentando un progresso fondamentale rispetto alle fasi precedenti. L鈥檃zienda ha fornito il comunicato stampa correlato come Allegato 99.1; le informazioni sono considerate 鈥渇ornite鈥� e non 鈥渄epositate鈥�, quindi non vengono automaticamente integrate in altri documenti ai sensi del Securities Act o Exchange Act.
Non sono presenti dati finanziari, risultati economici o dettagli di transazioni nella comunicazione. Il deposito si limita all鈥檃ggiornamento regolatorio e alla lista degli allegati necessari, indicando un traguardo strategico ma non quantificato finanziariamente per la pipeline oncologica dell鈥檃zienda.
El 9 de julio de 2025, Moleculin Biotech, Inc. (NASDAQ: MBRX) present贸 un 8-K para revelar un hito regulatorio importante. El documento indica que la Agencia Reguladora de Actividades M茅dicas y Farmac茅uticas (RAMPA) de Georgia ha aprobado la Solicitud de Ensayo Cl铆nico (CTA) de la compa帽铆a para un estudio pivotal de Fase 2B/3, multic茅ntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y de dise帽o adaptativo que eval煤a Annamicina en combinaci贸n con citarabina (鈥淎nnAraC鈥�) en pacientes adultos con leucemia mieloide aguda en reca铆da o refractaria (R/R AML).
Esta autorizaci贸n permite a Moleculin iniciar un ensayo en fase avanzada que podr铆a servir como estudio de registro si tiene 茅xito, marcando un progreso cr铆tico respecto a fases anteriores. La compa帽铆a proporcion贸 el comunicado de prensa relacionado como Anexo 99.1; la informaci贸n se considera 鈥減roporcionada鈥� y no 鈥減resentada鈥�, lo que significa que no se incorpora autom谩ticamente en otros documentos conforme al Securities Act o Exchange Act.
No se incluyen m茅tricas financieras, datos de ganancias ni detalles de transacciones en la divulgaci贸n. La presentaci贸n se limita a la actualizaci贸n regulatoria y a la lista requerida de anexos, se帽alando un hito estrat茅gico pero no cuantificado financieramente para la cartera oncol贸gica de la empresa.
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Le 9 juillet 2025, Moleculin Biotech, Inc. (NASDAQ : MBRX) a d茅pos茅 un 8-K pour divulguer une 茅tape r茅glementaire importante. Le d茅p么t indique que l鈥�Agence de R茅gulation des Activit茅s M茅dicales et Pharmaceutiques (RAMPA) de G茅orgie a approuv茅 la demande d鈥檈ssai clinique (CTA) de la soci茅t茅 pour une 茅tude pivot de Phase 2B/3, multicentrique, randomis茅e, en double aveugle, contr么l茅e par placebo, 脿 conception adaptative 茅惫补濒耻补苍迟 l鈥橝nnamycine en combinaison avec la cytarabine (芦 AnnAraC 禄) chez des patients adultes atteints de leuc茅mie my茅lo茂de aigu毛 r茅cidivante ou r茅fractaire (R/R AML).
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Am 9. Juli 2025 reichte Moleculin Biotech, Inc. (NASDAQ: MBRX) ein 8-K ein, um einen bedeutenden regulatorischen Meilenstein bekannt zu geben. In der Einreichung hei脽t es, dass die Regulierungsbeh枚rde f眉r medizinische und pharmazeutische Aktivit盲ten (RAMPA) von Georgia den klinischen Pr眉fungsantrag (CTA) des Unternehmens f眉r eine entscheidende Phase-2B/3-Studie, multizentrisch, randomisiert, doppelblind, placebokontrolliert und adaptiv gestaltet, die Annamycin in Kombination mit Cytarabin (鈥濧nnAraC鈥�) bei erwachsenen Patienten mit rezidivierter oder refrakt盲rer akuter myeloischer Leuk盲mie (R/R AML) bewertet, genehmigt hat.
Diese Genehmigung erlaubt es Moleculin, eine sp盲te Studienphase zu starten, die bei Erfolg als Zulassungsstudie dienen k枚nnte und einen wichtigen Fortschritt gegen眉ber fr眉heren Studienphasen darstellt. Das Unternehmen stellte die zugeh枚rige Pressemitteilung als Anlage 99.1 zur Verf眉gung; die Informationen gelten als 鈥瀊ereitgestellt鈥� und nicht als 鈥瀍ingereicht鈥�, was bedeutet, dass sie nicht automatisch in andere Einreichungen nach dem Securities Act oder Exchange Act aufgenommen werden.
Es sind keine finanziellen Kennzahlen, Gewinninformationen oder Transaktionsdetails in der Offenlegung enthalten. Die Einreichung beschr盲nkt sich auf das regulatorische Update und die erforderliche Anlagenliste, was einen strategischen, aber finanziell nicht quantifizierten Meilenstein f眉r die Onkologie-Pipeline des Unternehmens signalisiert.
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(State or Other Jurisdiction of
Incorporation or Organization)
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(Commission File No.)
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(I.R.S. Employer Identification
No.)
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Written communications pursuant to Rule 425 under the Securities Act (17 CFR 230.425)
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Soliciting material pursuant to Rule 14a-12 under the Exchange Act (17 CFR 240.14a-12)
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Pre-commencement communications pursuant to Rule 14d-2(b) under the Exchange Act (17 CFR 240.14d-2(b))
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Pre-commencement communications pursuant to Rule 13e-4(c) under the Exchange Act (17 CFR 240.13e-14(c))
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Title of each class
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Trading Symbol (s)
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Name of each exchange on which registered
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The
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Item 7.01
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Regulation FD Disclosure
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Item 9.01
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Financial Statements and Exhibits.
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(d)
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Exhibits.
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Exhibit
No.
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Description
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99.1
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Press Release dated July 9, 2025
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104
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Cover page Interactive Data File (formatted as Inline XBRL document)
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MOLECULIN BIOTECH, INC.
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Date:
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July 9, 2025
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By:
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/s/ Jonathan P. Foster
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Jonathan P. Foster
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Source:
FAQ
What did Moleculin Biotech (MBRX) announce on July 9, 2025?
Which drug combination is being advanced by MBRX?
What clinical phase will the new AnnAraC study enter?
Where will the approved clinical trial take place?
Is the information in the 8-K considered filed or furnished?
