[6-K] Redhill Biopharma Ltd. Current Report (Foreign Issuer)
RedHill Biopharma (Nasdaq: RDHL) filed a Form 6-K announcing positive FDA Type C meeting feedback for RHB-204, its next-generation, orally administered triple-antibiotic for Crohn鈥檚 disease (CD). The Agency agreed to a first-ever Phase 2 trial in MAP-positive CD patients, with co-primary endpoints of mucosal remission and MAP eradication. Use of rapid MAP diagnostics from two academic partners allows a smaller sample size, meaning lower cost and faster completion.
RHB-204 is protected by patents to 2041 and leverages Phase 3 data from predecessor RHB-104 that showed a 64 % efficacy improvement versus standard of care. Management plans to fund the study through non-dilutive grants/partnerships and pursue additional FDA designations (orphan, breakthrough, fast track) that could confer exclusivity and priority review vouchers. The Crohn鈥檚 market is forecast to expand from $13.6 bn in 2024 to $19 bn in 2033, creating significant commercial upside if the program succeeds. Key risks remain: trial execution, securing external funding, and eventual regulatory approval.
RedHill Biopharma (Nasdaq: RDHL) ha presentato un modulo Form 6-K annunciando un feedback positivo dall'incontro di tipo C con la FDA riguardo a RHB-204, il suo antibiotico triplo di nuova generazione somministrato per via orale per la malattia di Crohn (CD). L'Agenzia ha approvato un primo trial di Fase 2 in pazienti CD positivi a MAP, con endpoint co-primari di remissione mucosale ed eradicazione di MAP. L'uso di diagnostica rapida per MAP fornita da due partner accademici consente un campione pi霉 piccolo, comportando un costo inferiore e un completamento pi霉 rapido.
RHB-204 猫 protetto da brevetti fino al 2041 e sfrutta dati di Fase 3 dal predecessore RHB-104 che ha dimostrato un miglioramento dell'efficacia del 64% rispetto allo standard di cura. La direzione prevede di finanziare lo studio tramite contributi/partnership non diluitivi e di perseguire ulteriori designazioni FDA (orfana, breakthrough, fast track) che potrebbero conferire esclusivit脿 e voucher per revisione prioritaria. Il mercato della malattia di Crohn 猫 previsto in crescita da 13,6 miliardi di dollari nel 2024 a 19 miliardi nel 2033, creando un notevole potenziale commerciale in caso di successo del programma. I rischi principali restano: esecuzione del trial, ottenimento di finanziamenti esterni e approvazione regolatoria finale.
RedHill Biopharma (Nasdaq: RDHL) present贸 un Formulario 6-K anunciando una retroalimentaci贸n positiva de la reuni贸n Tipo C de la FDA para RHB-204, su antibi贸tico triple de pr贸xima generaci贸n administrado por v铆a oral para la enfermedad de Crohn (CD). La Agencia acord贸 un primer ensayo de Fase 2 en pacientes con CD positivos para MAP, con puntos finales co-primarios de remisi贸n mucosal y erradicaci贸n de MAP. El uso de diagn贸sticos r谩pidos de MAP de dos socios acad茅micos permite un tama帽o de muestra menor, lo que significa menores costos y una finalizaci贸n m谩s r谩pida.
RHB-204 est谩 protegido por patentes hasta 2041 y se basa en datos de Fase 3 de su predecesor RHB-104 que mostr贸 una mejora de eficacia del 64 % frente al est谩ndar de atenci贸n. La direcci贸n planea financiar el estudio mediante subvenciones/alianzas no dilutivas y buscar designaciones adicionales de la FDA (hu茅rfano, breakthrough, fast track) que podr铆an conferir exclusividad y vales de revisi贸n prioritaria. Se pronostica que el mercado de Crohn crecer谩 de 13.6 mil millones de d贸lares en 2024 a 19 mil millones en 2033, generando un importante potencial comercial si el programa tiene 茅xito. Los riesgos clave siguen siendo: ejecuci贸n del ensayo, asegurar financiamiento externo y la eventual aprobaci贸n regulatoria.
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RedHill Biopharma (Nasdaq : RDHL) a d茅pos茅 un formulaire 6-K annon莽ant un retour positif de la r茅union de type C avec la FDA concernant RHB-204, son antibiotique triple de nouvelle g茅n茅ration administr茅 par voie orale pour la maladie de Crohn (CD). L'Agence a accept茅 un premier essai de phase 2 chez des patients CD positifs 脿 MAP, avec des crit猫res d'茅valuation co-primaires de r茅mission muqueuse et d'茅radication de MAP. L'utilisation de diagnostics rapides de MAP fournis par deux partenaires acad茅miques permet une taille d'茅chantillon plus petite, ce qui signifie des co没ts r茅duits et une r茅alisation plus rapide.
RHB-204 est prot茅g茅 par des brevets jusqu'en 2041 et s'appuie sur des donn茅es de phase 3 de son pr茅d茅cesseur RHB-104 qui ont montr茅 une am茅lioration de l'efficacit茅 de 64 % par rapport au traitement standard. La direction pr茅voit de financer l'茅tude par des subventions/partenariats non dilutifs et de rechercher d'autres d茅signations FDA (orphelin, breakthrough, fast track) pouvant conf茅rer une exclusivit茅 et des bons de r茅vision prioritaire. Le march茅 de la maladie de Crohn devrait passer de 13,6 milliards de dollars en 2024 脿 19 milliards en 2033, offrant un potentiel commercial significatif si le programme r茅ussit. Les principaux risques restent : la r茅alisation de l'essai, l'obtention de financements externes et l'approbation r茅glementaire finale.
RedHill Biopharma (Nasdaq: RDHL) hat ein Formular 6-K eingereicht und positive R眉ckmeldungen aus einem FDA Type C Meeting zu RHB-204, seinem oralen Triple-Antibiotikum der n盲chsten Generation f眉r Morbus Crohn (CD), bekannt gegeben. Die Beh枚rde stimmte einer ersten Phase-2-Studie bei MAP-positiven CD-Patienten zu, mit co-prim盲ren Endpunkten der mukosalen Remission und MAP-Eradikation. Die Verwendung schneller MAP-Diagnostik von zwei akademischen Partnern erm枚glicht eine kleinere Stichprobengr枚脽e, was geringere Kosten und schnelleren Abschluss bedeutet.
RHB-204 ist durch Patente bis 2041 gesch眉tzt und baut auf Phase-3-Daten des Vorg盲ngers RHB-104 auf, die eine 64 %ige Wirksamkeitssteigerung gegen眉ber der Standardbehandlung zeigten. Das Management plant, die Studie durch nicht verw盲ssernde Zusch眉sse/Partnerschaften zu finanzieren und zus盲tzliche FDA-Designationen (Orphan, Breakthrough, Fast Track) anzustreben, die Exklusivit盲t und Priorit盲tspr眉fungs-Gutscheine bieten k枚nnten. Der Markt f眉r Morbus Crohn wird von 13,6 Mrd. USD im Jahr 2024 auf 19 Mrd. USD im Jahr 2033 wachsen, was bei Erfolg des Programms ein erhebliches kommerzielles Potenzial schafft. Wesentliche Risiken bleiben: Studienausf眉hrung, Sicherung externer Finanzierung und letztliche Zulassung durch die Regulierungsbeh枚rden.
- FDA accepted Phase 2 design, reducing regulatory uncertainty and timeline risk.
- Smaller trial size lowers projected costs and speeds read-out.
- Patent protection through 2041 plus potential orphan/breakthrough designations enhance exclusivity.
- Non-dilutive funding strategy could limit shareholder dilution.
- Crohn鈥檚 disease market forecast to grow to $19 bn by 2033, expanding revenue potential.
- RHB-204 remains investigational; clinical efficacy and safety must still be proven.
- External funding not yet secured; reliance on grants/partners introduces uncertainty.
- Regulatory milestones (breakthrough, orphan transfer) are not guaranteed.
- Commercial success contingent on competing biologics and pricing dynamics.
Insights
TL;DR: FDA alignment de-risks RHB-204 path, creating upside if funding and data follow.
The Type C feedback removes one of the largest uncertainties鈥攕tudy design acceptance鈥攁llowing RedHill to progress with a lean Phase 2 that should consume less cash and yield decision-quality data sooner. Patent life to 2041, possible priority voucher and a growing $19 bn market amplify long-term optionality. However, the company must still secure non-dilutive capital and prove efficacy in a novel, biomarker-defined population. On balance, the news is materially positive and could catalyze investor sentiment.
TL;DR: FDA guidance is encouraging, but full approval hurdles remain substantial.
Agreement on endpoints and patient selection streamlines the IND path, yet pivotal data, manufacturing readiness and safety in a larger cohort are still needed. The proposed mucosal healing endpoint aligns with current FDA thinking, improving approvability odds, but breakthrough or fast-track status is not guaranteed. Overall impact is moderately positive, tempered by the usual risks of an investigational antibiotic regimen.
RedHill Biopharma (Nasdaq: RDHL) ha presentato un modulo Form 6-K annunciando un feedback positivo dall'incontro di tipo C con la FDA riguardo a RHB-204, il suo antibiotico triplo di nuova generazione somministrato per via orale per la malattia di Crohn (CD). L'Agenzia ha approvato un primo trial di Fase 2 in pazienti CD positivi a MAP, con endpoint co-primari di remissione mucosale ed eradicazione di MAP. L'uso di diagnostica rapida per MAP fornita da due partner accademici consente un campione pi霉 piccolo, comportando un costo inferiore e un completamento pi霉 rapido.
RHB-204 猫 protetto da brevetti fino al 2041 e sfrutta dati di Fase 3 dal predecessore RHB-104 che ha dimostrato un miglioramento dell'efficacia del 64% rispetto allo standard di cura. La direzione prevede di finanziare lo studio tramite contributi/partnership non diluitivi e di perseguire ulteriori designazioni FDA (orfana, breakthrough, fast track) che potrebbero conferire esclusivit脿 e voucher per revisione prioritaria. Il mercato della malattia di Crohn 猫 previsto in crescita da 13,6 miliardi di dollari nel 2024 a 19 miliardi nel 2033, creando un notevole potenziale commerciale in caso di successo del programma. I rischi principali restano: esecuzione del trial, ottenimento di finanziamenti esterni e approvazione regolatoria finale.
RedHill Biopharma (Nasdaq: RDHL) present贸 un Formulario 6-K anunciando una retroalimentaci贸n positiva de la reuni贸n Tipo C de la FDA para RHB-204, su antibi贸tico triple de pr贸xima generaci贸n administrado por v铆a oral para la enfermedad de Crohn (CD). La Agencia acord贸 un primer ensayo de Fase 2 en pacientes con CD positivos para MAP, con puntos finales co-primarios de remisi贸n mucosal y erradicaci贸n de MAP. El uso de diagn贸sticos r谩pidos de MAP de dos socios acad茅micos permite un tama帽o de muestra menor, lo que significa menores costos y una finalizaci贸n m谩s r谩pida.
RHB-204 est谩 protegido por patentes hasta 2041 y se basa en datos de Fase 3 de su predecesor RHB-104 que mostr贸 una mejora de eficacia del 64 % frente al est谩ndar de atenci贸n. La direcci贸n planea financiar el estudio mediante subvenciones/alianzas no dilutivas y buscar designaciones adicionales de la FDA (hu茅rfano, breakthrough, fast track) que podr铆an conferir exclusividad y vales de revisi贸n prioritaria. Se pronostica que el mercado de Crohn crecer谩 de 13.6 mil millones de d贸lares en 2024 a 19 mil millones en 2033, generando un importante potencial comercial si el programa tiene 茅xito. Los riesgos clave siguen siendo: ejecuci贸n del ensayo, asegurar financiamiento externo y la eventual aprobaci贸n regulatoria.
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RedHill Biopharma (Nasdaq : RDHL) a d茅pos茅 un formulaire 6-K annon莽ant un retour positif de la r茅union de type C avec la FDA concernant RHB-204, son antibiotique triple de nouvelle g茅n茅ration administr茅 par voie orale pour la maladie de Crohn (CD). L'Agence a accept茅 un premier essai de phase 2 chez des patients CD positifs 脿 MAP, avec des crit猫res d'茅valuation co-primaires de r茅mission muqueuse et d'茅radication de MAP. L'utilisation de diagnostics rapides de MAP fournis par deux partenaires acad茅miques permet une taille d'茅chantillon plus petite, ce qui signifie des co没ts r茅duits et une r茅alisation plus rapide.
RHB-204 est prot茅g茅 par des brevets jusqu'en 2041 et s'appuie sur des donn茅es de phase 3 de son pr茅d茅cesseur RHB-104 qui ont montr茅 une am茅lioration de l'efficacit茅 de 64 % par rapport au traitement standard. La direction pr茅voit de financer l'茅tude par des subventions/partenariats non dilutifs et de rechercher d'autres d茅signations FDA (orphelin, breakthrough, fast track) pouvant conf茅rer une exclusivit茅 et des bons de r茅vision prioritaire. Le march茅 de la maladie de Crohn devrait passer de 13,6 milliards de dollars en 2024 脿 19 milliards en 2033, offrant un potentiel commercial significatif si le programme r茅ussit. Les principaux risques restent : la r茅alisation de l'essai, l'obtention de financements externes et l'approbation r茅glementaire finale.
RedHill Biopharma (Nasdaq: RDHL) hat ein Formular 6-K eingereicht und positive R眉ckmeldungen aus einem FDA Type C Meeting zu RHB-204, seinem oralen Triple-Antibiotikum der n盲chsten Generation f眉r Morbus Crohn (CD), bekannt gegeben. Die Beh枚rde stimmte einer ersten Phase-2-Studie bei MAP-positiven CD-Patienten zu, mit co-prim盲ren Endpunkten der mukosalen Remission und MAP-Eradikation. Die Verwendung schneller MAP-Diagnostik von zwei akademischen Partnern erm枚glicht eine kleinere Stichprobengr枚脽e, was geringere Kosten und schnelleren Abschluss bedeutet.
RHB-204 ist durch Patente bis 2041 gesch眉tzt und baut auf Phase-3-Daten des Vorg盲ngers RHB-104 auf, die eine 64 %ige Wirksamkeitssteigerung gegen眉ber der Standardbehandlung zeigten. Das Management plant, die Studie durch nicht verw盲ssernde Zusch眉sse/Partnerschaften zu finanzieren und zus盲tzliche FDA-Designationen (Orphan, Breakthrough, Fast Track) anzustreben, die Exklusivit盲t und Priorit盲tspr眉fungs-Gutscheine bieten k枚nnten. Der Markt f眉r Morbus Crohn wird von 13,6 Mrd. USD im Jahr 2024 auf 19 Mrd. USD im Jahr 2033 wachsen, was bei Erfolg des Programms ein erhebliches kommerzielles Potenzial schafft. Wesentliche Risiken bleiben: Studienausf眉hrung, Sicherung externer Finanzierung und letztliche Zulassung durch die Regulierungsbeh枚rden.
Commission File No.:001-35773
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REDHILL BIOPHARMA LTD.
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(the "Registrant")
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Date: July 21, 2025
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By:
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/s/ Dror Ben-Asher
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Name:
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Dror Ben-Asher
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Title:
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Chief Executive Officer
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Press Release
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A novel Phase 2 RHB-2041 study, planned to be the first ever clinical study in a specifically defined Mycobacterium avium
subspecies paratuberculosis infected (MAP-positive) Crohn’s disease (CD) patient population
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Groundbreaking approach testing MAP as a root cause of CD, supporting RHB-204 as a potential paradigm-shifting therapy treating both the suspected cause of Crohn’s disease and its symptoms
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RedHill has initiated two new collaborations with leading academic centers utilizing cutting-edge rapid and accurate MAP detection diagnostics – the lack of which has previously been a major barrier to
advancing the Company’s novel anti-MAP Crohn’s disease program
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Innovative design enables a smaller sample size allowing for lower study costs and faster time to completion
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Company contact:
Adi Frish
Chief Corporate & Business Development Officer
RedHill Biopharma
+972-54-6543-112
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Source:
FAQ
What FDA feedback did RedHill (RDHL) receive on RHB-204?
How does RHB-204 differ from RHB-104?
What funding strategy is planned for the RHB-204 program?
How large is the Crohn鈥檚 disease market opportunity?
How long is RHB-204 patent protected?
