[8-K] Apogee Therapeutics, Inc. Reports Material Event
Apogee Therapeutics (APGE) filed an 8-K to disclose positive 16-week data from Part A of its Phase 2 APEX trial evaluating APG777, an anti-IL-13 antibody, in moderate-to-severe atopic dermatitis (AD). The randomized, placebo-controlled study (n = 123; 2:1 randomization) met its primary endpoint, delivering a 71.0% mean EASI score reduction versus 33.8% for placebo. Key secondary endpoints also favored APG777, with EASI-75 achieved by 66.9% of treated patients (24.6% placebo) and EASI-90 by 33.9% (14.7% placebo). Exposure-response analyses showed up to 89.5% EASI-75 in the highest drug-exposure quartile.
Safety appeared benign: TEAEs occurred in 56.1% of treated subjects versus 63.4% placebo, serious TEAEs were 1.2% vs 2.4%, and no injection-site reactions were reported. Common events鈥攏on-infective conjunctivitis, URTI, nasopharyngitis鈥攚ere comparable or lower than placebo.
Next steps: Part B (鈮�280 pts, four-arm dose optimisation) is enrolling with 16-week data expected mid-2026, enabling a planned Phase 3 start in 2026. Maintenance data (3-/6-month dosing) from Part A are due 1H 2026. A separate Phase 1b head-to-head trial of APG279 versus Dupixent has begun, with readout 2H 2026.
The company will host a conference call on 7 July 2025 at 8:00 a.m. ET to review results. Exhibits 99.1 and 99.2 contain the full press release and deck; they are furnished, not filed.
Apogee Therapeutics (APGE) ha presentato un modulo 8-K per comunicare dati positivi a 16 settimane della Parte A della sua sperimentazione di Fase 2 APEX, che valuta APG777, un anticorpo anti-IL-13, nella dermatite atopica da moderata a grave (AD). Lo studio randomizzato e controllato con placebo (n = 123; randomizzazione 2:1) ha raggiunto il criterio di efficacia primario, con una riduzione media del punteggio EASI del 71,0% rispetto al 33,8% del placebo. Anche gli endpoint secondari chiave hanno favorito APG777, con il 66,9% dei pazienti trattati che ha raggiunto EASI-75 (24,6% placebo) e il 33,9% che ha raggiunto EASI-90 (14,7% placebo). Le analisi di esposizione-risposta hanno mostrato fino all'89,5% di EASI-75 nel quartile con la pi霉 alta esposizione al farmaco.
La sicurezza 猫 risultata favorevole: gli eventi avversi correlati al trattamento (TEAE) si sono verificati nel 56,1% dei soggetti trattati contro il 63,4% del placebo, gli eventi avversi gravi sono stati l'1,2% contro il 2,4%, e non sono state riportate reazioni nel sito di iniezione. Gli eventi comuni 鈥� congiuntivite non infettiva, infezioni delle vie respiratorie superiori, nasofaringite 鈥� erano comparabili o inferiori rispetto al placebo.
Prossimi passi: La Parte B (circa 280 pazienti, ottimizzazione della dose su quattro bracci) 猫 in corso di arruolamento, con dati a 16 settimane previsti per met脿 2026, permettendo l'avvio pianificato della Fase 3 nel 2026. I dati di mantenimento (dosaggio a 3/6 mesi) della Parte A sono attesi nella prima met脿 del 2026. 脠 iniziato un trial separato di Fase 1b in confronto diretto tra APG279 e Dupixent, con risultati attesi nella seconda met脿 del 2026.
L'azienda terr脿 una conference call il 7 luglio 2025 alle 8:00 a.m. ET per esaminare i risultati. Gli allegati 99.1 e 99.2 contengono il comunicato stampa completo e la presentazione; sono forniti, non depositati.
Apogee Therapeutics (APGE) present贸 un formulario 8-K para revelar datos positivos a las 16 semanas de la Parte A de su ensayo de Fase 2 APEX que eval煤a APG777, un anticuerpo anti-IL-13, en dermatitis at贸pica de moderada a grave (AD). El estudio aleatorizado y controlado con placebo (n = 123; aleatorizaci贸n 2:1) cumpli贸 con su objetivo primario, mostrando una reducci贸n media del puntaje EASI del 71,0% frente al 33,8% del placebo. Los principales objetivos secundarios tambi茅n favorecieron a APG777, con un 66,9% de los pacientes tratados alcanzando EASI-75 (24,6% placebo) y un 33,9% alcanzando EASI-90 (14,7% placebo). Los an谩lisis de exposici贸n-respuesta mostraron hasta un 89,5% de EASI-75 en el cuartil con mayor exposici贸n al f谩rmaco.
La seguridad pareci贸 favorable: los eventos adversos relacionados con el tratamiento (TEAEs) ocurrieron en el 56,1% de los sujetos tratados frente al 63,4% del placebo, los TEAEs graves fueron del 1,2% frente al 2,4%, y no se reportaron reacciones en el sitio de inyecci贸n. Los eventos comunes 鈥� conjuntivitis no infecciosa, infecciones respiratorias superiores, nasofaringitis 鈥� fueron comparables o menores que con placebo.
Pr贸ximos pasos: La Parte B (鈮�280 pacientes, optimizaci贸n de dosis en cuatro brazos) est谩 en proceso de reclutamiento, con datos a 16 semanas esperados para mediados de 2026, lo que permitir谩 iniciar la Fase 3 planificada en 2026. Los datos de mantenimiento (dosificaci贸n a 3/6 meses) de la Parte A se esperan en la primera mitad de 2026. Se ha iniciado un ensayo separado de Fase 1b comparativo entre APG279 y Dupixent, con resultados previstos para la segunda mitad de 2026.
La compa帽铆a realizar谩 una llamada conferencia el 7 de julio de 2025 a las 8:00 a.m. ET para revisar los resultados. Los anexos 99.1 y 99.2 contienen el comunicado de prensa completo y la presentaci贸n; se proporcionan, no se presentan oficialmente.
Apogee Therapeutics(APGE)電� 欷戨摫霃勳棎靹� 欷戩 鞎勴啝頂� 頂茧秬鞐�(AD) 旃橂毳� 鞙勴暅 頃� IL-13 頃泊鞚� APG777鞚� 韽夑皜頃橂姅 2靸� APEX 鞁滍棙 Part A鞚� 16欤检皑 旮嶌爼鞝� 雿办澊韯半ゼ 瓿奠嫓頃橁赴 鞙勴暣 8-K 氤搓碃靹滊ゼ 鞝滌稖頄堨姷雼堧嫟. 氍挫瀾鞙� 氚办爼, 鞙勳暯 雽�臁� 鞐瓣惮(彀戈皜鞛� 123氇�; 2:1 氚办爼)電� 欤检殧 韽夑皜氤�靾�毳� 於╈”頄堨溂氅�, APG777 韴棳甑办潃 EASI 鞝愳垬臧� 韽夑窢 71.0% 臧愳唽頃� 氚橂┐ 鞙勳暯甑办潃 33.8% 臧愳唽頄堨姷雼堧嫟. 欤检殧 2彀� 韽夑皜氤�靾橂弰 APG777鞐� 鞙犽Μ頄堨溂氅�, EASI-75 霃勲嫭 頇橃瀽臧� 66.9% (鞙勳暯 24.6%)鞓�瓿�, EASI-90 霃勲嫭 頇橃瀽電� 33.9% (鞙勳暯 14.7%)鞓�鞀惦媹雼�. 鞎诫 雲胳稖 氚橃潙 攵勳劃鞐愳劀電� 臧�鞛� 雴掛潃 鞎诫 雲胳稖 4攵勳渼靾橃棎靹� 斓滊寑 89.5%鞚� EASI-75臧� 甏�彀半悩鞐堨姷雼堧嫟.
鞎堨爠靹膘潃 鞏戫樃頃橁矊 雮橅儉雮姷雼堧嫟: 旃橂 甏�霠� 鞚挫儊氚橃潙(TEAE)鞚� 旃橂甑办棎靹� 56.1%, 鞙勳暯甑办棎靹� 63.4% 氚滌儩頄堨溂氅�, 欷戨寑頃� TEAE電� 臧侁皝 1.2%鞕� 2.4%鞓�瓿�, 欤检偓 攵�鞙� 氚橃潙鞚� 氤搓碃霅橃 鞎婌晿鞀惦媹雼�. 頋旐暅 攵�鞛戩毄鞚� 牍勱皭鞐检劚 瓴半鞐�, 靸侁赴霃� 臧愳椉, 牍勳澑霊愳椉鞚� 鞙勳暯甑瓣臣 牍勳姺頃橁卑雮� 雿� 雮晿鞀惦媹雼�.
頄ロ泟 瓿勴殟: Part B(鞎� 280氇�, 4甑� 鞖╇焿 斓滌爜頇�)電� 順勳灛 霌彪 欷戩澊氅�, 16欤� 雿办澊韯半姅 2026雲� 欷戨皹鞐� 鞓堨儊霅橂┌, 2026雲� 3靸� 鞁滍棙 臧滌嫓 瓿勴殟鞚� 臧�電ロ晿瓴� 頃╇媹雼�. Part A鞐愳劀 3臧滌洈 氚� 6臧滌洈 鞙犾 韴棳 雿办澊韯半姅 2026雲� 靸侂皹旮办棎 氚滍憸霅� 鞓堨爼鞛呺媹雼�. APG279瓿� Dupixent毳� 歆侅爲 牍勱祼頃橂姅 氤勲弰鞚� 1b靸� 鞁滍棙鞚� 鞁滌瀾霅橃棃鞙茧┌, 瓴瓣臣電� 2026雲� 頃橂皹旮办棎 雮橃槵 鞓堨爼鞛呺媹雼�.
須岇偓電� 2025雲� 7鞗� 7鞚� 鞓れ爠 8鞁�(霃欕秬鞁滉皠)鞐� 瓴瓣臣毳� 瓴�韱犿晿電� 旎嵓霟办姢 旖滌潉 臧滌禍頃� 鞓堨爼鞛呺媹雼�. 觳秬氍胳劀 99.1 氚� 99.2鞐愲姅 鞝勳泊 氤措弰鞛愲鞕� 鞛愲臧� 韽暔霅橃柎 鞛堨溂氅�, 鞝滉车鞖╈澊歆� 瓿奠嫕 鞝滌稖鞖╈潃 鞎勲嫏雼堧嫟.
Apogee Therapeutics (APGE) a d茅pos茅 un formulaire 8-K pour divulguer des donn茅es positives 脿 16 semaines de la Partie A de son essai de Phase 2 APEX 茅valuant APG777, un anticorps anti-IL-13, dans la dermatite atopique mod茅r茅e 脿 s茅v猫re (AD). L'茅tude randomis茅e, contr么l茅e par placebo (n = 123; randomisation 2:1) a atteint son crit猫re principal, avec une r茅duction moyenne du score EASI de 71,0 % contre 33,8 % pour le placebo. Les crit猫res secondaires cl茅s ont 茅galement favoris茅 APG777, avec 66,9 % des patients trait茅s atteignant EASI-75 (24,6 % placebo) et 33,9 % atteignant EASI-90 (14,7 % placebo). Les analyses exposition-r茅ponse ont montr茅 jusqu'脿 89,5 % d'EASI-75 dans le quartile d'exposition m茅dicamenteuse le plus 茅lev茅.
La s茅curit茅 est apparue favorable : les 茅v茅nements ind茅sirables li茅s au traitement (TEAEs) sont survenus chez 56,1 % des sujets trait茅s contre 63,4 % pour le placebo, les TEAEs graves 茅taient de 1,2 % contre 2,4 %, et aucune r茅action au site d'injection n'a 茅t茅 rapport茅e. Les 茅v茅nements courants 鈥� conjonctivite non infectieuse, infections des voies respiratoires sup茅rieures, nasopharyngite 鈥� 茅taient comparables ou inf茅rieurs au placebo.
Prochaines 茅tapes : La Partie B (environ 280 patients, optimisation de dose en quatre bras) est en cours d'inclusion, avec des donn茅es 脿 16 semaines attendues 脿 la mi-2026, permettant un d茅marrage pr茅vu de la Phase 3 en 2026. Les donn茅es de maintenance (posologie 脿 3/6 mois) de la Partie A sont attendues au premier semestre 2026. Un essai distinct de Phase 1b en confrontation directe entre APG279 et Dupixent a d茅but茅, avec des r茅sultats attendus au second semestre 2026.
La soci茅t茅 tiendra une conf茅rence t茅l茅phonique le 7 juillet 2025 脿 8h00 ET pour examiner les r茅sultats. Les annexes 99.1 et 99.2 contiennent le communiqu茅 de presse complet et la pr茅sentation ; ils sont fournis, non d茅pos茅s.
Apogee Therapeutics (APGE) hat eine 8-K Meldung eingereicht, um positive 16-Wochen-Daten aus Teil A der Phase-2-Studie APEX bekannt zu geben, in der APG777, ein Anti-IL-13-Antik枚rper, bei mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis (AD) untersucht wird. Die randomisierte, placebokontrollierte Studie (n = 123; 2:1 Randomisierung) erreichte den prim盲ren Endpunkt mit einer durchschnittlichen EASI-Punktminderung von 71,0 % gegen眉ber 33,8 % beim Placebo. Wichtige sekund盲re Endpunkte sprachen ebenfalls f眉r APG777, mit 66,9 % der behandelten Patienten, die EASI-75 erreichten (24,6 % Placebo) und 33,9 % EASI-90 (14,7 % Placebo). Die Expositions-Wirkungs-Analysen zeigten bis zu 89,5 % EASI-75 im Quartil mit der h枚chsten Medikamentenexposition.
Die Sicherheit zeigte sich g眉nstig: TEAEs traten bei 56,1 % der behandelten Probanden im Vergleich zu 63,4 % im Placebo auf, schwere TEAEs betrugen 1,2 % gegen眉ber 2,4 % und es wurden keine Injektionsstellenreaktionen gemeldet. H盲ufige Ereignisse 鈥� nicht-infekti枚se Konjunktivitis, obere Atemwegsinfektionen, Nasopharyngitis 鈥� waren vergleichbar oder niedriger als beim Placebo.
N盲chste Schritte: Teil B (鈮�280 Patienten, vierarmige Dosisoptimierung) wird derzeit rekrutiert, mit 16-Wochen-Daten, die Mitte 2026 erwartet werden, was den geplanten Start der Phase 3 im Jahr 2026 erm枚glicht. Erhaltungsdaten (3-/6-Monats-Dosierung) aus Teil A werden f眉r das erste Halbjahr 2026 erwartet. Eine separate Phase-1b-Kopf-an-Kopf-Studie von APG279 gegen Dupixent wurde begonnen, mit Ergebnissen im zweiten Halbjahr 2026.
Das Unternehmen wird am 7. Juli 2025 um 8:00 Uhr ET eine Telefonkonferenz abhalten, um die Ergebnisse zu besprechen. Die Anh盲nge 99.1 und 99.2 enthalten die vollst盲ndige Pressemitteilung und die Pr盲sentation; sie werden bereitgestellt, nicht eingereicht.
- Primary endpoint met: 71% mean EASI reduction vs 34% placebo (p<0.05).
- High responder rates: 66.9% EASI-75 and 33.9% EASI-90 exceed published biologic data.
- Favorable safety: Lower TEAEs than placebo; 0 injection-site reactions; serious TEAEs 1.2%.
- Clear exposure-response supports dose optimisation in Part B, increasing likelihood of Phase 3 success.
- Long-interval maintenance dosing (3鈥�6 months) being evaluated, a potential commercial differentiator.
- Early-stage data: Results are from 16-week interim of Part A; durability beyond Week 16 unproven.
- Need for larger confirmation: Part B and Phase 3 trials must replicate efficacy and safety to secure approval.
- Competitive landscape: Dupixent and other IL-13/IL-4 inhibitors are entrenched; head-to-head data pending.
- Financing risk: Ongoing trials (Part B, Phase 1b, future Phase 3) will require significant capital, raising dilution concerns.
Insights
TL;DR: Strong efficacy and clean safety elevate APG777鈥檚 profile; Phase 3 readiness hinges on Part B confirmation.
The 71% EASI reduction and 67% EASI-75 surpass historical Dupixent benchmarks (~50-60%), suggesting potential best-in-class efficacy. Safety signals are benign, with fewer TEAEs than placebo and no injection-site reactions, easing regulatory risk. The clear exposure-response guides dose optimisation in Part B, increasing probability of success. If Part B replicates high-quartile exposure outcomes, APG777 could challenge Dupixent鈥檚 franchise when it enters Phase 3 in 2026. However, durability and paediatric data are still missing, and commercial timelines assume smooth execution. Overall impact: positive.
TL;DR: Read-through materially de-risks APG777, but value inflection still 12-18 months away.
The data move APGE up the derisking curve, justifying a lower discount rate for the AD program. Yet the catalyst path鈥擯art B data (mid-26) and Phase 3 start (late-26)鈥攎eans near-term cash burn persists with no revenue visibility. Investors must weigh dilution risk against improved probability-of-success. Competitive overhang from IL-13/IL-4 combo assets and biosimilars remains a headwind, though APG777鈥檚 3-6-month maintenance dosing could offer a compliance edge.
Apogee Therapeutics (APGE) ha presentato un modulo 8-K per comunicare dati positivi a 16 settimane della Parte A della sua sperimentazione di Fase 2 APEX, che valuta APG777, un anticorpo anti-IL-13, nella dermatite atopica da moderata a grave (AD). Lo studio randomizzato e controllato con placebo (n = 123; randomizzazione 2:1) ha raggiunto il criterio di efficacia primario, con una riduzione media del punteggio EASI del 71,0% rispetto al 33,8% del placebo. Anche gli endpoint secondari chiave hanno favorito APG777, con il 66,9% dei pazienti trattati che ha raggiunto EASI-75 (24,6% placebo) e il 33,9% che ha raggiunto EASI-90 (14,7% placebo). Le analisi di esposizione-risposta hanno mostrato fino all'89,5% di EASI-75 nel quartile con la pi霉 alta esposizione al farmaco.
La sicurezza 猫 risultata favorevole: gli eventi avversi correlati al trattamento (TEAE) si sono verificati nel 56,1% dei soggetti trattati contro il 63,4% del placebo, gli eventi avversi gravi sono stati l'1,2% contro il 2,4%, e non sono state riportate reazioni nel sito di iniezione. Gli eventi comuni 鈥� congiuntivite non infettiva, infezioni delle vie respiratorie superiori, nasofaringite 鈥� erano comparabili o inferiori rispetto al placebo.
Prossimi passi: La Parte B (circa 280 pazienti, ottimizzazione della dose su quattro bracci) 猫 in corso di arruolamento, con dati a 16 settimane previsti per met脿 2026, permettendo l'avvio pianificato della Fase 3 nel 2026. I dati di mantenimento (dosaggio a 3/6 mesi) della Parte A sono attesi nella prima met脿 del 2026. 脠 iniziato un trial separato di Fase 1b in confronto diretto tra APG279 e Dupixent, con risultati attesi nella seconda met脿 del 2026.
L'azienda terr脿 una conference call il 7 luglio 2025 alle 8:00 a.m. ET per esaminare i risultati. Gli allegati 99.1 e 99.2 contengono il comunicato stampa completo e la presentazione; sono forniti, non depositati.
Apogee Therapeutics (APGE) present贸 un formulario 8-K para revelar datos positivos a las 16 semanas de la Parte A de su ensayo de Fase 2 APEX que eval煤a APG777, un anticuerpo anti-IL-13, en dermatitis at贸pica de moderada a grave (AD). El estudio aleatorizado y controlado con placebo (n = 123; aleatorizaci贸n 2:1) cumpli贸 con su objetivo primario, mostrando una reducci贸n media del puntaje EASI del 71,0% frente al 33,8% del placebo. Los principales objetivos secundarios tambi茅n favorecieron a APG777, con un 66,9% de los pacientes tratados alcanzando EASI-75 (24,6% placebo) y un 33,9% alcanzando EASI-90 (14,7% placebo). Los an谩lisis de exposici贸n-respuesta mostraron hasta un 89,5% de EASI-75 en el cuartil con mayor exposici贸n al f谩rmaco.
La seguridad pareci贸 favorable: los eventos adversos relacionados con el tratamiento (TEAEs) ocurrieron en el 56,1% de los sujetos tratados frente al 63,4% del placebo, los TEAEs graves fueron del 1,2% frente al 2,4%, y no se reportaron reacciones en el sitio de inyecci贸n. Los eventos comunes 鈥� conjuntivitis no infecciosa, infecciones respiratorias superiores, nasofaringitis 鈥� fueron comparables o menores que con placebo.
Pr贸ximos pasos: La Parte B (鈮�280 pacientes, optimizaci贸n de dosis en cuatro brazos) est谩 en proceso de reclutamiento, con datos a 16 semanas esperados para mediados de 2026, lo que permitir谩 iniciar la Fase 3 planificada en 2026. Los datos de mantenimiento (dosificaci贸n a 3/6 meses) de la Parte A se esperan en la primera mitad de 2026. Se ha iniciado un ensayo separado de Fase 1b comparativo entre APG279 y Dupixent, con resultados previstos para la segunda mitad de 2026.
La compa帽铆a realizar谩 una llamada conferencia el 7 de julio de 2025 a las 8:00 a.m. ET para revisar los resultados. Los anexos 99.1 y 99.2 contienen el comunicado de prensa completo y la presentaci贸n; se proporcionan, no se presentan oficialmente.
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鞎堨爠靹膘潃 鞏戫樃頃橁矊 雮橅儉雮姷雼堧嫟: 旃橂 甏�霠� 鞚挫儊氚橃潙(TEAE)鞚� 旃橂甑办棎靹� 56.1%, 鞙勳暯甑办棎靹� 63.4% 氚滌儩頄堨溂氅�, 欷戨寑頃� TEAE電� 臧侁皝 1.2%鞕� 2.4%鞓�瓿�, 欤检偓 攵�鞙� 氚橃潙鞚� 氤搓碃霅橃 鞎婌晿鞀惦媹雼�. 頋旐暅 攵�鞛戩毄鞚� 牍勱皭鞐检劚 瓴半鞐�, 靸侁赴霃� 臧愳椉, 牍勳澑霊愳椉鞚� 鞙勳暯甑瓣臣 牍勳姺頃橁卑雮� 雿� 雮晿鞀惦媹雼�.
頄ロ泟 瓿勴殟: Part B(鞎� 280氇�, 4甑� 鞖╇焿 斓滌爜頇�)電� 順勳灛 霌彪 欷戩澊氅�, 16欤� 雿办澊韯半姅 2026雲� 欷戨皹鞐� 鞓堨儊霅橂┌, 2026雲� 3靸� 鞁滍棙 臧滌嫓 瓿勴殟鞚� 臧�電ロ晿瓴� 頃╇媹雼�. Part A鞐愳劀 3臧滌洈 氚� 6臧滌洈 鞙犾 韴棳 雿办澊韯半姅 2026雲� 靸侂皹旮办棎 氚滍憸霅� 鞓堨爼鞛呺媹雼�. APG279瓿� Dupixent毳� 歆侅爲 牍勱祼頃橂姅 氤勲弰鞚� 1b靸� 鞁滍棙鞚� 鞁滌瀾霅橃棃鞙茧┌, 瓴瓣臣電� 2026雲� 頃橂皹旮办棎 雮橃槵 鞓堨爼鞛呺媹雼�.
須岇偓電� 2025雲� 7鞗� 7鞚� 鞓れ爠 8鞁�(霃欕秬鞁滉皠)鞐� 瓴瓣臣毳� 瓴�韱犿晿電� 旎嵓霟办姢 旖滌潉 臧滌禍頃� 鞓堨爼鞛呺媹雼�. 觳秬氍胳劀 99.1 氚� 99.2鞐愲姅 鞝勳泊 氤措弰鞛愲鞕� 鞛愲臧� 韽暔霅橃柎 鞛堨溂氅�, 鞝滉车鞖╈澊歆� 瓿奠嫕 鞝滌稖鞖╈潃 鞎勲嫏雼堧嫟.
Apogee Therapeutics (APGE) a d茅pos茅 un formulaire 8-K pour divulguer des donn茅es positives 脿 16 semaines de la Partie A de son essai de Phase 2 APEX 茅valuant APG777, un anticorps anti-IL-13, dans la dermatite atopique mod茅r茅e 脿 s茅v猫re (AD). L'茅tude randomis茅e, contr么l茅e par placebo (n = 123; randomisation 2:1) a atteint son crit猫re principal, avec une r茅duction moyenne du score EASI de 71,0 % contre 33,8 % pour le placebo. Les crit猫res secondaires cl茅s ont 茅galement favoris茅 APG777, avec 66,9 % des patients trait茅s atteignant EASI-75 (24,6 % placebo) et 33,9 % atteignant EASI-90 (14,7 % placebo). Les analyses exposition-r茅ponse ont montr茅 jusqu'脿 89,5 % d'EASI-75 dans le quartile d'exposition m茅dicamenteuse le plus 茅lev茅.
La s茅curit茅 est apparue favorable : les 茅v茅nements ind茅sirables li茅s au traitement (TEAEs) sont survenus chez 56,1 % des sujets trait茅s contre 63,4 % pour le placebo, les TEAEs graves 茅taient de 1,2 % contre 2,4 %, et aucune r茅action au site d'injection n'a 茅t茅 rapport茅e. Les 茅v茅nements courants 鈥� conjonctivite non infectieuse, infections des voies respiratoires sup茅rieures, nasopharyngite 鈥� 茅taient comparables ou inf茅rieurs au placebo.
Prochaines 茅tapes : La Partie B (environ 280 patients, optimisation de dose en quatre bras) est en cours d'inclusion, avec des donn茅es 脿 16 semaines attendues 脿 la mi-2026, permettant un d茅marrage pr茅vu de la Phase 3 en 2026. Les donn茅es de maintenance (posologie 脿 3/6 mois) de la Partie A sont attendues au premier semestre 2026. Un essai distinct de Phase 1b en confrontation directe entre APG279 et Dupixent a d茅but茅, avec des r茅sultats attendus au second semestre 2026.
La soci茅t茅 tiendra une conf茅rence t茅l茅phonique le 7 juillet 2025 脿 8h00 ET pour examiner les r茅sultats. Les annexes 99.1 et 99.2 contiennent le communiqu茅 de presse complet et la pr茅sentation ; ils sont fournis, non d茅pos茅s.
Apogee Therapeutics (APGE) hat eine 8-K Meldung eingereicht, um positive 16-Wochen-Daten aus Teil A der Phase-2-Studie APEX bekannt zu geben, in der APG777, ein Anti-IL-13-Antik枚rper, bei mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis (AD) untersucht wird. Die randomisierte, placebokontrollierte Studie (n = 123; 2:1 Randomisierung) erreichte den prim盲ren Endpunkt mit einer durchschnittlichen EASI-Punktminderung von 71,0 % gegen眉ber 33,8 % beim Placebo. Wichtige sekund盲re Endpunkte sprachen ebenfalls f眉r APG777, mit 66,9 % der behandelten Patienten, die EASI-75 erreichten (24,6 % Placebo) und 33,9 % EASI-90 (14,7 % Placebo). Die Expositions-Wirkungs-Analysen zeigten bis zu 89,5 % EASI-75 im Quartil mit der h枚chsten Medikamentenexposition.
Die Sicherheit zeigte sich g眉nstig: TEAEs traten bei 56,1 % der behandelten Probanden im Vergleich zu 63,4 % im Placebo auf, schwere TEAEs betrugen 1,2 % gegen眉ber 2,4 % und es wurden keine Injektionsstellenreaktionen gemeldet. H盲ufige Ereignisse 鈥� nicht-infekti枚se Konjunktivitis, obere Atemwegsinfektionen, Nasopharyngitis 鈥� waren vergleichbar oder niedriger als beim Placebo.
N盲chste Schritte: Teil B (鈮�280 Patienten, vierarmige Dosisoptimierung) wird derzeit rekrutiert, mit 16-Wochen-Daten, die Mitte 2026 erwartet werden, was den geplanten Start der Phase 3 im Jahr 2026 erm枚glicht. Erhaltungsdaten (3-/6-Monats-Dosierung) aus Teil A werden f眉r das erste Halbjahr 2026 erwartet. Eine separate Phase-1b-Kopf-an-Kopf-Studie von APG279 gegen Dupixent wurde begonnen, mit Ergebnissen im zweiten Halbjahr 2026.
Das Unternehmen wird am 7. Juli 2025 um 8:00 Uhr ET eine Telefonkonferenz abhalten, um die Ergebnisse zu besprechen. Die Anh盲nge 99.1 und 99.2 enthalten die vollst盲ndige Pressemitteilung und die Pr盲sentation; sie werden bereitgestellt, nicht eingereicht.
FAQ
What did Apogee Therapeutics (APGE) announce in its July 7 8-K?
How effective was APG777 at 16 weeks?
Were there any significant safety issues reported for APG777?
What are the next clinical milestones for APG777?
When will investors see data comparing APG279 to Dupixent?
